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TECVAYLI的里程碑式第三阶段试验在多发性骨髓瘤治疗中实现71%的疾病进展风险降低
强生公司研发的生物疗法TECAVYLI (teclistamab-cqyv)在应对肿瘤学中最具挑战性的疾病之一方面取得了重要的临床里程碑。第三阶段MajesTEC-9的积极结果显示，该药物在抗多发性骨髓瘤患者中的疗效表现令人信服，尤其是那些已用尽常规治疗方案的患者。
临床突破：优越的生存结果
第三阶段MajesTEC-9研究证明TECAVYLI能够显著降低疾病进展和死亡风险。单药治疗实现了疾病进展或死亡风险降低71%，同时将死亡风险降低40%，主要针对对抗CD38治疗和雷利度胺耐药的患者。这些结果使TECAVYLI在改善无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 方面优于当前的治疗标准，即使作为早期二线干预。
这标志着第二个验证TECAVYLI为基础的治疗方案作为患者首次复发潜在新标准的第三阶段临床试验——这是多发性骨髓瘤领域的一个关键发现，因为治疗选择日益有限。
监管里程碑与市场扩展
强生的TECAVYLI于2022年10月获得美国FDA的加速批准，作为一种现成的皮下注射抗体疗法。该药最初获批用于接受至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体。
2024年2月，FDA批准了一项补充生物制剂许可证申请，允许每两周给药一次，剂量为1.5 mg/kg，适用于连续六个月以上达到并维持完全缓解 (CR) 或更好反应的患者。这一监管更新提升了治疗的便利性和患者耐受性。
欧洲监管机构于2022年8月授予有条件市场准入，适用于接受过至少三线治疗的成人RRMM患者。随后，欧洲委员会于2023年8月批准了一项II类变更，类似地允许对反应者维持CR或更好反应至少六个月的患者采用每两周1.5 mg/kg的减量方案 (Q2W)。
满足未被满足的医疗需求
多项第三阶段试验的临床验证凸显了TECAVYLI在改善多发性骨髓瘤患者预后方面的潜力，尤其是那些治疗选择极为有限的患者。通过展示优于标准治疗方案的生存指标，该疗法填补了肿瘤学治疗中的重要空白，特别是针对经过传统药物序列治疗后仍在进展的患者。
市场反应
强生公司股价在周三正常交易结束时收于218.55美元，涨幅为4.90美元，涨幅为2.29%。在随后晚上10:14（EST）进行的盘后交易中，股价为218.06美元，下跌0.49美元，跌幅为0.22%，显示投资者对公司不断扩展的临床管线和监管成就仍然保持浓厚兴趣。