Palvella Therapeutics 獲得 FDA 快速通道資格，用於血管角化病的治療
FDA 已授予 Palvella Therapeutics 的 (PVLA) 使用雷帕霉素治療血管角化病的方案快速通道資格，標誌著該藥物開發道路上的一個重要里程碑。此項規範認可將簡化審查流程，並在達成特定臨床里程碑時，開啟加速批准途徑與快速評估的可能性。
**開發計畫背景**
在2025年9月的公告之後，Palvella Therapeutics 擴展了 QTORIN 雷帕霉素的應用範圍，進入一個針對血管角化病且患者群體較大的臨床新計畫。該治療方案利用雷帕霉素的作用機制，來應對這一先前未被充分服務的血管疾病。
**未來臨床試驗規劃**
公司預計在2026年上半年與 FDA 監管機構進行關鍵會談，討論設計一個約招募1020名參與者的第二階段臨床試驗框架。患者招募與研究啟動預計在2026年下半年展開，將雷帕霉素定位為血管角化病患者尋求有效治療方案的潛在突破。
快速通道資格彰顯了監管機構對 QTORIN 雷帕霉素治療潛力的信心，也反映出血管角化病治療中尚未滿足的醫療需求。