Replimune的RP1在三個月內進步了131%，得益於FDA批准和臨床勝利

Replimune Group的股價已成為亮點，在公司監管旅程的轉折點後，過去三個月漲幅約為131%。催化劑：FDA在十月接受了RP1與Bristol Myers的Opdivo聯合使用的重提交生物製劑許可申請（(BLA)）——這一舉措從根本上改變了市場對公司主要資產的情緒。

從拒絕到重啟：Replimune如何扭轉局勢

通往今年十月勝利的道路遠非一帆風順。2025年7月，Replimune遭遇挫折，因為FDA對最初的RP1/Opdivo BLA發出完整回應信（(CRL)）。該機構提出了多項技術性疑慮：IGNYTE研究人群的異質性、是否符合“充分且良好控制”臨床調查標準的疑問，以及對各個組件如何影響結果的澄清請求。值得注意的是，信中未提及安全性問題。

CRL並非意味著死路一條，而是提供了一份行動指南。Replimune與FDA進行了廣泛對話，最終滿足了監管機構的反饋意見。重新提交的BLA獲得優先審查，FDA設定了2026年4月10日的目標決策日期——為投資者提供了在16個月內做出潛在批准決定的具體預期。

支持131%漲幅的臨床數據

Replimune三個月內漲幅131%的信心來自於令人信服的臨床表現。今年十月，公司公布了在ESMO大會上展示的IGNYTE二期臨床試驗的積極結果，特別是在肢端黑色素瘤隊列中。RP1/Opdivo組合的客觀反應率為44%，中位反應持續時間為11.9個月——這些結果進一步證明了該組合在具有挑戰性的黑色素瘤亞型中的治療潛力。

除了黑色素瘤外，Replimune的管線也在擴展。公司在非黑色素瘤皮膚癌中取得了令人鼓舞的安全性和有效性數據，並有一個獨立項目在免疫抑制的移植受者中評估RP1作為單藥治療。此外，Replimune的第二個腫瘤溶解免疫療法候選藥物RP2，正進行轉移性脈絡膜黑色素瘤和肝細胞癌的中後期臨床試驗。

市場背景與股價表現

儘管三個月內漲幅達131%，Replimune的股價今年迄今仍下跌19.6%，表現不及整體生技行業20.2%的漲幅。這反映了監管結果帶來的行業典型波動。十月的反彈代表了一個轉折點，之前的不確定性已轉化為具體的時間表和監管驗證。

BLA的接受有效降低了RP1/Opdivo項目的風險，確認Replimune的整改措施已滿足FDA的關切。投資者現在擁有明確的前景：假設2026年4月的決策按計劃進行並獲得批准，RP1/Opdivo有望在約一年內進入商業階段，使Replimune能在抗PD-1耐藥黑色素瘤治療領域與Bristol Myers的Opdivo等成熟企業競爭。

市場已反映的內容

這次131%的漲幅反映了投資者信心的恢復和對近期催化劑的預期改善。然而，2026年4月的決策日期仍是關鍵轉折點。獲批將驗證Replimune在腫瘤溶解免疫療法方面的策略，並可能解鎖公司更廣泛的管線應用。若意外被拒或獲得有條件的批准，近期的漲幅可能會逆轉，使這成為一個依賴特定監管里程碑的動能股，而非一個基本面重新評價的公司。