Serina Đạt Được Phê Duyệt IND của FDA Cho SER-252, Đánh Dấu Mốc Quan Trọng Trong Chương Trình Bệnh Parkinson

Serina Therapeutics đã đạt được bước đột phá quan trọng về mặt pháp lý sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận đơn xin Thuốc Nghiên cứu Mới (IND) cho SER-252, liệu pháp điều trị bằng apomorphine thử nghiệm của họ dành cho bệnh Parkinson nặng. Thông báo này đã kích hoạt phản ứng tích cực trên thị trường, cổ phiếu của công ty tăng hơn 30% trong phiên giao dịch sau giờ làm việc. Việc FDA chấp thuận này đến sau khi Serina thành công trong việc giải quyết các mối quan ngại về công thức và tiến bộ trong chiến lược phát triển toàn diện cho ứng cử viên điều trị đầy hứa hẹn này.

Chấp thuận của FDA loại bỏ trở ngại cho phát triển lâm sàng của Serina

Mốc quan trọng về mặt pháp lý này đánh dấu một bước ngoặt quan trọng cho Serina sau khi họ vượt qua lệnh tạm dừng thử nghiệm lâm sàng ban đầu được ban hành vào tháng 11 năm 2025. FDA đã đặt câu hỏi về trehalose, một thành phần tiêm dưới da đề xuất trong công thức của SER-252. Thay vì chỉnh sửa toàn bộ công thức, Serina đã gửi một phản hồi chi tiết và khoa học nghiêm ngặt vào tháng 12 năm 2025, cung cấp dữ liệu so sánh từ các sản phẩm đã được phê duyệt sử dụng trehalose và tiến hành các phân tích phi lâm sàng bổ sung để chứng minh độ an toàn ở các mức liều dự kiến.

Cách tiếp cận có mục tiêu này đã chứng tỏ hiệu quả. Phản hồi đầy đủ của công ty đã đáp ứng các yêu cầu của cơ quan quản lý, cho phép Serina tiến hành chuẩn bị địa điểm và các hoạt động pháp lý cần thiết để khởi động thử nghiệm giai đoạn 1b. Giai đoạn liều tăng dần đơn (SAD) của nghiên cứu SER-252-1b dự kiến bắt đầu vào đầu năm 2026, giữ cho chương trình đi theo lịch trình tăng tốc mặc dù gặp phải trở ngại tạm thời.

Công nghệ Nền tảng POZ của SER-252 giúp phân biệt liệu pháp

Tại trung tâm của sự đổi mới của Serina là nền tảng POZ—một công nghệ sở hữu dựa trên một loại polymer tổng hợp, tan trong nước, có độ nhớt thấp gọi là poly(2-oxazoline). SER-252 tận dụng nền tảng này để cung cấp kích thích dopaminergic liên tục (CDS), một cơ chế được thiết kế đặc biệt để giảm mức độ nghiêm trọng của các biến chứng vận động liên quan đến levodopa, thường được gọi là dyskinesia, ở bệnh nhân Parkinson.

Nghiên cứu tiền lâm sàng hỗ trợ một lợi thế an toàn chính: SER-252 được thiết kế để mang lại lợi ích điều trị của CDS mà không gây phản ứng da—một tác dụng phụ phổ biến liên quan đến một số liệu pháp hiện có. Sự kết hợp giữa hiệu quả và khả năng dung nạp này có thể giúp ứng cử viên của Serina trở thành một bước tiến lâm sàng ý nghĩa cho bệnh nhân đang điều trị các triệu chứng của bệnh Parkinson nặng.

Nền tảng POZ còn mở rộng ngoài SER-252. Serina đang phát triển một danh mục đa dạng bao gồm SER-270, một liệu pháp POZ-VMAT2i cho chứng tardive dyskinesia được thiết kế dạng tiêm mỗi tuần một lần, cũng như nhiều sáng kiến nền tảng khác như POZ-LNP, POZ-ADC, và POZ-AOC. Ngoài ra, Serina đã cấp phép công nghệ polymer POZ của mình cho Pfizer để sử dụng trong các công thức phân phối thuốc bằng hạt nano lipid, thể hiện khả năng ứng dụng rộng rãi và giá trị được công nhận của nền tảng công nghệ này qua nhiều đối tác phát triển.

Cơ hội thị trường mở rộng khi Serina tiến xa trong chương trình của mình

Việc FDA chấp thuận đến trong bối cảnh thị trường điều trị bệnh Parkinson ngày càng mở rộng. Theo nghiên cứu của Grandview Research, thị trường toàn cầu cho điều trị bệnh Parkinson đã được định giá khoảng 5.65 tỷ USD vào năm 2024 và dự kiến sẽ mở rộng lên 7.58 tỷ USD vào năm 2030, với tốc độ tăng trưởng hàng năm hợp lệ (CAGR) là 5.04% trong giai đoạn 2025-2030.

Thị trường mở rộng này phản ánh cả sự gia tăng tỷ lệ mắc bệnh Parkinson trên toàn cầu và nhu cầu ngày càng tăng về các phương pháp điều trị tiên tiến có thể xử lý các biến chứng trong quá trình tiến triển của bệnh. Việc Serina gia nhập lĩnh vực này với cơ chế hoạt động khác biệt đến đúng thời điểm khi các bác sĩ và bệnh nhân đang tìm kiếm các phương pháp điều trị mới.

Con đường chiến lược của Serina trong năm 2026 và những năm tới

Với việc FDA chấp thuận IND, Serina đã sẵn sàng thực hiện một số cột mốc quan trọng trong năm 2026. Việc bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 1b SAD vào đầu năm 2026 là bước đầu tiên quan trọng để tạo ra dữ liệu an toàn và hiệu quả trên người cho SER-252. Kết quả thành công của giai đoạn 1b có thể thúc đẩy chương trình tiến tới các giai đoạn phát triển sau và mở rộng cơ sở bằng chứng lâm sàng.

Ngoài SER-252, Serina tiếp tục phát triển danh mục điều trị rộng hơn và khám phá các cơ hội hợp tác và cấp phép cho nền tảng POZ. Sự hợp tác với Pfizer là một minh chứng cho giá trị của nền tảng này trong thị trường dược phẩm sinh học rộng lớn hơn. Khi Serina tiến xa trong các chương trình lâm sàng của mình và thị trường điều trị bệnh Parkinson tiếp tục mở rộng, công ty đang ở vị trí tốt để khẳng định vị thế là một nhà đổi mới trong lĩnh vực dược thần kinh.

Cổ phiếu kết thúc ở mức 3.60 USD trong phiên giao dịch trước, giảm 0.73%, mặc dù động lực gần đây đã thay đổi đáng kể sau tin tức pháp lý này. Giao dịch trong năm đã dao động từ 1.71 USD đến 7.92 USD, phản ánh tính biến động điển hình của các công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng đang tiến qua các mốc pháp lý.