Thử nghiệm Giai đoạn 3 tiêu chuẩn của TECVAYLI mang lại giảm 71% nguy cơ tiến triển bệnh trong điều trị đa u tủy xương

Johnson & Johnson’s investigational biologic therapy TECVAYLI (teclistamab-cqyv) đã đạt được các cột mốc lâm sàng quan trọng trong việc giải quyết một trong những tình trạng khó khăn nhất của ung thư học. Kết quả tích cực của giai đoạn 3 MajesTEC-9 cho thấy hồ sơ hiệu quả hấp dẫn cho bệnh nhân đang chiến đấu với đa u tủy xương, đặc biệt là những người đã hết các phương pháp điều trị thông thường.

Đột phá lâm sàng: Kết quả sống sót vượt trội

Nghiên cứu giai đoạn 3 MajesTEC-9 chứng minh khả năng của TECVAYLI trong việc giảm đáng kể nguy cơ tiến triển bệnh và tử vong. Phương pháp điều trị đơn độc đạt được giảm 71% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong, đồng thời giảm nguy cơ tử vong 40% ở những bệnh nhân chủ yếu kháng lại liệu pháp chống CD38 và lenalidomide. Những kết quả này định vị TECVAYLI là có khả năng mang lại các chỉ số sống còn không tiến triển (PFS) và sống chung (OS) tốt hơn so với các tiêu chuẩn điều trị hiện tại, ngay cả khi là can thiệp tuyến hai sớm.

Điều này đánh dấu nghiên cứu giai đoạn 3 thứ hai xác nhận các chế độ điều trị dựa trên TECVAYLI như một tiêu chuẩn mới tiềm năng cho bệnh nhân gặp phải tái phát ban đầu—một phát hiện quan trọng trong bối cảnh đa u tủy xương, nơi các lựa chọn điều trị ngày càng hạn chế.

Các mốc quan trọng về quy định và mở rộng thị trường

TTEC VAYLI của JNJ đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt tăng tốc vào tháng 10 năm 2022 như một liệu pháp kháng thể dưới da sẵn sàng sử dụng. Thuốc ban đầu được cấp phép cho bệnh nhân đa u tủy xương (RRMM) tái phát hoặc kháng trị, đã nhận ít nhất bốn dòng điều trị trước đó, bao gồm các chất ức chế proteasome, các tác nhân điều chỉnh miễn dịch, và kháng thể chống CD38.

Chương trình điều trị đã mở rộng vào tháng 2 năm 2024 khi FDA phê duyệt một Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học Bổ sung, cho phép giảm tần suất liều 1,5 mg/kg mỗi hai tuần cho bệnh nhân đạt và duy trì đáp ứng hoàn toàn (CR) hoặc tốt hơn ít nhất sáu tháng. Cập nhật quy định này nâng cao sự tiện lợi trong điều trị và khả năng chịu đựng của bệnh nhân.

Các cơ quan quản lý châu Âu đã cấp phép tiếp thị có điều kiện vào tháng 8 năm 2022, với phê duyệt áp dụng cho bệnh nhân RRMM trưởng thành đã nhận ít nhất ba liệu trình điều trị trước đó. Sau đó, Ủy ban Châu Âu đã phê duyệt một biến thể Loại II vào tháng 8 năm 2023, tương tự cho phép lịch trình giảm liều 1,5 mg/kg mỗi hai tuần (Q2W) cho những người đáp ứng duy trì CR hoặc tốt hơn trong tối thiểu sáu tháng.

Giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng

Việc xác nhận lâm sàng qua nhiều thử nghiệm giai đoạn 3 nhấn mạnh tiềm năng của TECVAYLI trong việc biến đổi kết quả cho bệnh nhân đa u tủy xương có các lựa chọn điều trị cực kỳ hạn chế. Bằng cách chứng minh các chỉ số sống còn vượt trội so với các chế độ điều trị tiêu chuẩn, liệu pháp này giải quyết một khoảng trống lớn trong các lựa chọn điều trị ung thư, đặc biệt là cho những bệnh nhân tiến triển qua các chuỗi thuốc thông thường.

Phản ứng của thị trường

Cổ phiếu của Johnson & Johnson đóng cửa phiên giao dịch bình thường thứ Tư ở mức $218.55, tăng $4.90 hoặc 2.29%. Trong giao dịch qua đêm sau đó lúc 10:14 tối EST, cổ phiếu giao dịch ở mức $218.06, giảm $0.49 hoặc 0.22%, cho thấy sự quan tâm tiếp tục của các nhà đầu tư đối với dòng chảy lâm sàng mở rộng và thành tựu quy định của công ty.