Tiến bộ của Replimune's RP1 tăng 131% trong ba tháng nhờ FDA phê duyệt và thành công lâm sàng

Cổ phiếu của Replimune Group đã nổi bật khi tăng khoảng 131% trong ba tháng qua sau một bước ngoặt quan trọng trong hành trình điều chỉnh quy định của công ty. Động lực thúc đẩy: FDA chấp nhận vào tháng 10 đơn đăng ký BLA (Biologics License Application) đã được nộp lại cho RP1 kết hợp với Opdivo của Bristol Myers—một bước đi đã thay đổi căn bản tâm lý thị trường xung quanh tài sản chủ lực của công ty.

Từ từ chối đến nộp lại: Cách Replimune đảo chiều

Con đường đến chiến thắng tháng 10 này không hề đơn giản. Vào tháng 7 năm 2025, Replimune gặp phải trở ngại khi FDA phát hành Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) cho BLA ban đầu của RP1/Opdivo. Cơ quan này nêu ra một số vấn đề kỹ thuật: tính không đồng nhất trong dân số nghiên cứu IGNYTE, câu hỏi về việc liệu thử nghiệm có đáp ứng tiêu chuẩn “đầy đủ và kiểm soát tốt” hay không, và yêu cầu làm rõ cách các thành phần riêng lẻ đóng góp vào kết quả. Đáng chú ý, không có lo ngại về an toàn trong thư.

Thay vì báo hiệu một ngõ cụt, CRL đã cung cấp một lộ trình. Replimune đã tham gia vào đối thoại rộng rãi với FDA, cuối cùng đã giải quyết các phản hồi của cơ quan này để làm hài lòng các nhà quản lý. BLA nộp lại đã được chấp nhận dưới dạng Đánh giá Ưu tiên, với FDA đặt mục tiêu hành động vào ngày 10 tháng 4 năm 2026—cung cấp cho nhà đầu tư khả năng dự đoán rõ ràng về quyết định phê duyệt trong vòng 16 tháng.

Dữ liệu lâm sàng hỗ trợ đà tăng 131%

Sự tự tin đằng sau đợt tăng 131% trong ba tháng của Replimune dựa trên hiệu suất lâm sàng thuyết phục. Vào tháng 10, công ty đã báo cáo kết quả tích cực từ thử nghiệm giai đoạn II IGNYTE trình bày tại Hội nghị ESMO, đặc biệt trong nhóm bệnh nhân u hắc tố dạng bàn chân, bàn tay. Sự kết hợp RP1/Opdivo cho thấy tỷ lệ phản hồi khách quan 44% với thời gian phản hồi trung bình 11,9 tháng—những kết quả này củng cố tiềm năng điều trị của sự kết hợp trong một phân nhóm u hắc tố đầy thử thách.

Ngoài u hắc tố, pipeline của Replimune đang mở rộng. Công ty đã tạo ra dữ liệu an toàn và hiệu quả khả quan cho RP1/Opdivo trong các ung thư da không phải u hắc tố, cùng với một chương trình riêng đánh giá RP1 như liệu pháp đơn trong các bệnh nhân cấy ghép suy giảm miễn dịch. Thêm vào đó, RP2, ứng cử viên miễn dịch oncolytic thứ hai của Replimune, đang tiến triển qua các thử nghiệm giai đoạn trung bình đến cuối cho u hắc tố dạng uveal di căn và carcinoma tế bào gan.

Bối cảnh thị trường và hiệu suất cổ phiếu

Dù đã tăng 131% trong ba tháng, cổ phiếu Replimune vẫn giảm 19,6% so với đầu năm, kém xa mức tăng 20,2% của ngành công nghiệp sinh học rộng lớn hơn. Điều này phản ánh tính biến động điển hình của ngành quanh các kết quả quy định. Đợt tăng vào tháng 10 đại diện cho một điểm ngoặt, nơi mà sự không chắc chắn trước đó đã chuyển thành các mốc thời gian cụ thể và sự xác nhận của cơ quan quản lý.

Việc FDA chấp nhận BLA đã giảm thiểu rủi ro cho chương trình RP1/Opdivo bằng cách xác nhận rằng các nỗ lực khắc phục của Replimune đã đáp ứng các mối quan ngại của FDA. Nhà đầu tư giờ đây có rõ ràng: giả sử quyết định vào tháng 4 năm 2026 diễn ra đúng lịch trình và đạt được phê duyệt, RP1/Opdivo có thể bước vào giai đoạn thương mại trong khoảng một năm, giúp Replimune cạnh tranh trong lĩnh vực điều trị u hắc tố kháng PD1 sau này cùng các đối thủ lớn như danh mục Opdivo của Bristol Myers.

Những gì đã được định giá

Đợt tăng 131% phản ánh sự khôi phục niềm tin của nhà đầu tư và khả năng dự đoán rõ hơn về các yếu tố thúc đẩy ngắn hạn. Tuy nhiên, ngày quyết định tháng 4 năm 2026 vẫn là điểm ngoặt then chốt. Một quyết định phê duyệt sẽ xác nhận phương pháp của Replimune trong liệu pháp miễn dịch oncolytic và có thể mở khóa các ứng dụng trong pipeline rộng hơn của công ty. Một quyết định từ chối bất ngờ hoặc phê duyệt có điều kiện có thể đảo ngược các đợt tăng gần đây, biến đây thành một trò chơi dựa trên đà thúc đẩy bởi một mốc quy định cụ thể hơn là một công ty được định giá lại dựa trên nền tảng cơ bản.