SELLAS Life Sciences Báo cáo tín hiệu sống còn kéo dài trong thử nghiệm giai đoạn 3 GPS cho bệnh bạch cầu cấp dòng tủy

SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS) đã công bố tiến triển khả quan trong thử nghiệm giai đoạn 3 REGAL, với tỷ lệ sống sót của bệnh nhân cho thấy khả năng phục hồi tốt hơn dự kiến ban đầu. Sự phát triển này đang đẩy lùi thời gian hoàn thành phân tích cuối cùng của nghiên cứu, vì thử nghiệm vẫn dựa trên sự kiện và chờ đợi sự kiện tử vong thứ 80 để kích hoạt mở khóa hoàn toàn và xem xét thống kê.

Tình trạng thử nghiệm và ý nghĩa lâm sàng

Tính đến cuối tháng 12 năm 2025, các đối tác giám sát của SELLAS xác nhận đã ghi nhận 72 sự kiện—kém 8 so với ngưỡng cần thiết để kết luận đánh giá cuối cùng về khả năng sống sót. Nghiên cứu REGAL đang xem xét Galinpepimut-S (GPS), một liệu pháp miễn dịch nhắm vào WT1 được cấp phép từ Memorial Sloan Kettering, như một phương pháp duy trì cho bệnh nhân ung thư cấp tính dòng tủy xương đã đạt được trạng thái thuyên giảm hoàn toàn thứ hai (CR2) nhưng không đủ điều kiện ghép tủy.

Nhóm bệnh nhân này đại diện cho một thách thức lâm sàng đáng kể. Chăm sóc tiêu chuẩn thường bao gồm các tác nhân hypomethylating và/hoặc chất ức chế BCL-2, với thời gian sống trung bình tổng thể thường dao động quanh tám tháng. Sự sống lâu hơn được quan sát trong thử nghiệm cho thấy GPS có thể cải thiện đáng kể kết quả trong nhóm bệnh nhân khó điều trị này—một lĩnh vực có nhu cầu y học chưa được đáp ứng đáng kể.

Ý nghĩa đối với chương trình

Ủy ban Giám sát Dữ liệu Độc lập đã đề xuất vào tháng 8 năm 2025 rằng REGAL tiếp tục không thay đổi, thể hiện sự tin tưởng vào thiết kế và thực hiện của thử nghiệm. Đáng chú ý, SELLAS vẫn hoàn toàn giữ bí mật dữ liệu hiệu quả, và chưa tiến hành phân tích trung gian nào, nghĩa là chưa có hình phạt thống kê nào tích lũy. Các chuyên gia trong ngành đã gợi ý rằng thời gian sống lâu hơn dự kiến có thể thực sự làm tăng khả năng đạt kết quả tích cực cuối cùng.

Ngoài GPS, SELLAS đang tiến triển SLS009 (tambiciclib), một chất ức chế CDK9 chọn lọc hiện đang trong thử nghiệm Giai đoạn 2a cho bệnh nhân mắc AML tái phát hoặc kháng trị, đã thất bại với chế độ dựa trên venetoclax. Chương trình này dựa trên một nghiên cứu Giai đoạn 1 đã hoàn thành trong các bệnh lý huyết học, với các nghiên cứu bổ sung đang được tiến hành trong lymphoma tế bào T ngoại vi.

Hiệu suất thị trường

Cổ phiếu SLS đã giao dịch trong khoảng từ $0.85 đến $3.43 trong năm qua. Trong giao dịch gần đây, cổ phiếu đóng cửa ở mức $3.35, tăng 16.72%—một bước đi có thể được thúc đẩy bởi sự lạc quan của thị trường về tín hiệu sống lâu hơn trong thử nghiệm và tiến trình của dòng sản phẩm của công ty.