2023年3月17日、界面新聞の記者は、国家薬品監督管理局から、四季感冒片、四季感冒胶囊、金銀花露（合剤、カプセル）、柴胡口服液（滴丸）などの有名な中成薬について、説明書の【不良反応】【禁忌】【注意事項】の内容を統一的に修正・補足するよう求められたことを伝えました。これらの薬品の上市許可を持つ者は、《薬品登録管理弁法》などの関連規定に基づき、非処方薬の説明書を修正し、2026年6月15日までに省レベルの薬品監督管理部門に备案する必要があります。中成薬の説明書をより明確かつ証拠に基づいて整備し、医師の診断と処方の指針となる科学的なガイドラインを提供することは、近年、国家薬品監督管理局が推進している中薬規制改革の重要な方向の一つです。界面新聞は以前、国家薬品監督管理局の《中薬登録管理専規定》第75条の施行が最終半年のウィンドウ期間に入ったと報じました。この規定は2023年7月1日に施行され、3年間の猶予期間が設けられています。規定によれば、中成薬の説明書に【禁忌】【不良反応】【注意事項】のいずれかが「尚不明確」と記載されている場合、移行期間終了後に再度登録申請を行っても、法的に承認されません。記者は、これ以前に、四季感冒片、四季感冒胶囊、金銀花露（合剤、カプセル）、柴胡口服液（滴丸）などの有名な中成薬の安全性情報が不明確であったことに気づきました。例として、四季感冒片と四季感冒胶囊については、以前の説明書の【不良反応】と【禁忌】はともに「尚不明確」と記載されており、【注意事項】も漠然とした内容でした。今回、国家薬品監督管理局は、上市後の不良反応監視データに基づき、関連の安全性情報を補足・詳細化しました。四季感冒片と四季感冒胶囊の【不良反応】には、悪心、嘔吐、腹部膨満、腹痛、下痢、口渇、胃部不快感、腹部不快感、便秘、逆流性食道炎、口苦、皮疹、かゆみ、紅斑、蕁麻疹、潮紅、多汗、めまい、眠気、不眠、倦怠感、胸のつかえ、動悸、アレルギー反応などが含まれるべきです。【禁忌】には、本品および成分に対してアレルギーのある者の使用禁止を含める必要があります。【注意事項】には、血圧高値、心臓病、肝疾患、糖尿病、腎疾患の患者は医師の指導の下で服用すべきこと、体温が38.5℃を超える発熱患者は速やかに医療機関を受診すべきこと、薬の服用後3日経っても症状が改善しない、症状が悪化した、または胸のつかえや動悸などの新たな重篤な症状が現れた場合は直ちに服薬を中止し、医療機関を受診すべきことが追加されました。また、国家薬品監督管理局は、上市後の監視の中で、一部の患者が抗感染薬や他の風邪薬と併用した際に肝臓の生化学的指標異常や重症薬疹の報告があったことも指摘し、併用薬のリスクに注意を促しています。これらの安全性情報の補充を求められた中成薬は、薬局で一般的に販売される商品が多く、年間販売規模は一般的に百万元以上に達し、特に有名なものは億元規模に達し、製造企業も3社以上存在します。四季感冒片と四季感冒胶囊は国内の薬局でよく見られる「風邪類」中成薬です。摩熵医薬のデータによると、2019年から2025年前三季度までの期間、四季感冒片の実店舗販売総額は17.31億元、四季感冒胶囊は約7.35億元に上ります。四季感冒片の主要製造企業には、雲南白薬、葵花薬業、天津和治薬業、步長制薬などがあります。四季感冒胶囊の主要製造企業には、広東佳泰薬業、山東明仁福瑞達制薬、哈薬集団三精千鶴制薬、湖南東潤聯合制薬などがあります。金銀花露は、消暑や喉の渇きを癒す飲料と誤解されることがありますが、薬局で販売されているほとんどは非処方薬です。摩熵医薬のデータによると、2019年から2025年前三季度までの実店舗販売総額は約34.24億元です。主要な製造企業には、葵花薬業、湖北午時薬業、湖北虎泉薬業、湖北済安堂薬業などがあります。柴胡口服液も国内の薬局でよく見られる「風邪類」中成薬です。摩熵医薬のデータによると、2019年から2025年前三季度までの実店舗販売総額は約5050.21万元です。主要な製造企業には、河南百泉制薬、洛陽順勢薬業、河南天方薬業があります。
複数の著名な中国製特許薬の風邪薬について、未報告の副作用を補足するよう求められ、「不明確な状態」は厳禁とされた。
2023年3月17日、界面新聞の記者は、国家薬品監督管理局から、四季感冒片、四季感冒胶囊、金銀花露（合剤、カプセル）、柴胡口服液（滴丸）などの有名な中成薬について、説明書の【不良反応】【禁忌】【注意事項】の内容を統一的に修正・補足するよう求められたことを伝えました。
これらの薬品の上市許可を持つ者は、《薬品登録管理弁法》などの関連規定に基づき、非処方薬の説明書を修正し、2026年6月15日までに省レベルの薬品監督管理部門に备案する必要があります。
中成薬の説明書をより明確かつ証拠に基づいて整備し、医師の診断と処方の指針となる科学的なガイドラインを提供することは、近年、国家薬品監督管理局が推進している中薬規制改革の重要な方向の一つです。
界面新聞は以前、国家薬品監督管理局の《中薬登録管理専規定》第75条の施行が最終半年のウィンドウ期間に入ったと報じました。この規定は2023年7月1日に施行され、3年間の猶予期間が設けられています。規定によれば、中成薬の説明書に【禁忌】【不良反応】【注意事項】のいずれかが「尚不明確」と記載されている場合、移行期間終了後に再度登録申請を行っても、法的に承認されません。
記者は、これ以前に、四季感冒片、四季感冒胶囊、金銀花露（合剤、カプセル）、柴胡口服液（滴丸）などの有名な中成薬の安全性情報が不明確であったことに気づきました。
例として、四季感冒片と四季感冒胶囊については、以前の説明書の【不良反応】と【禁忌】はともに「尚不明確」と記載されており、【注意事項】も漠然とした内容でした。
今回、国家薬品監督管理局は、上市後の不良反応監視データに基づき、関連の安全性情報を補足・詳細化しました。
四季感冒片と四季感冒胶囊の【不良反応】には、悪心、嘔吐、腹部膨満、腹痛、下痢、口渇、胃部不快感、腹部不快感、便秘、逆流性食道炎、口苦、皮疹、かゆみ、紅斑、蕁麻疹、潮紅、多汗、めまい、眠気、不眠、倦怠感、胸のつかえ、動悸、アレルギー反応などが含まれるべきです。
【禁忌】には、本品および成分に対してアレルギーのある者の使用禁止を含める必要があります。
【注意事項】には、血圧高値、心臓病、肝疾患、糖尿病、腎疾患の患者は医師の指導の下で服用すべきこと、体温が38.5℃を超える発熱患者は速やかに医療機関を受診すべきこと、薬の服用後3日経っても症状が改善しない、症状が悪化した、または胸のつかえや動悸などの新たな重篤な症状が現れた場合は直ちに服薬を中止し、医療機関を受診すべきことが追加されました。
また、国家薬品監督管理局は、上市後の監視の中で、一部の患者が抗感染薬や他の風邪薬と併用した際に肝臓の生化学的指標異常や重症薬疹の報告があったことも指摘し、併用薬のリスクに注意を促しています。
これらの安全性情報の補充を求められた中成薬は、薬局で一般的に販売される商品が多く、年間販売規模は一般的に百万元以上に達し、特に有名なものは億元規模に達し、製造企業も3社以上存在します。
四季感冒片と四季感冒胶囊は国内の薬局でよく見られる「風邪類」中成薬です。摩熵医薬のデータによると、2019年から2025年前三季度までの期間、四季感冒片の実店舗販売総額は17.31億元、四季感冒胶囊は約7.35億元に上ります。
四季感冒片の主要製造企業には、雲南白薬、葵花薬業、天津和治薬業、步長制薬などがあります。四季感冒胶囊の主要製造企業には、広東佳泰薬業、山東明仁福瑞達制薬、哈薬集団三精千鶴制薬、湖南東潤聯合制薬などがあります。
金銀花露は、消暑や喉の渇きを癒す飲料と誤解されることがありますが、薬局で販売されているほとんどは非処方薬です。摩熵医薬のデータによると、2019年から2025年前三季度までの実店舗販売総額は約34.24億元です。主要な製造企業には、葵花薬業、湖北午時薬業、湖北虎泉薬業、湖北済安堂薬業などがあります。
柴胡口服液も国内の薬局でよく見られる「風邪類」中成薬です。摩熵医薬のデータによると、2019年から2025年前三季度までの実店舗販売総額は約5050.21万元です。主要な製造企業には、河南百泉制薬、洛陽順勢薬業、河南天方薬業があります。