El ensayo de fase 3 emblemático de TECVAYLI reduce en un 71% el riesgo de progresión de la enfermedad en el tratamiento del mieloma múltiple

Johnson & Johnson’s investigational biologic therapy TECVAYLI (teclistamab-cqyv) ha alcanzado hitos clínicos importantes en el abordaje de una de las condiciones más desafiantes en oncología. Los resultados positivos de la fase 3 MajesTEC-9 revelan un perfil de eficacia convincente para pacientes que luchan contra el mieloma múltiple, particularmente aquellos que han agotado las vías de tratamiento convencionales.

Avance clínico: Resultados de supervivencia superiores

El estudio de fase 3 MajesTEC-9 demuestra la capacidad de TECVAYLI para reducir sustancialmente los riesgos de progresión de la enfermedad y mortalidad. El enfoque de monoterapia logró una reducción del 71% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, mientras que al mismo tiempo redujo el riesgo de mortalidad en un 40% entre pacientes predominantemente resistentes a la terapia anti-CD38 y a la lenalidomida. Estos resultados posicionan a TECVAYLI como una opción capaz de ofrecer mejores métricas de supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia global (OS) en comparación con los estándares de tratamiento actuales, incluso como una intervención de segunda línea temprana.

Esto representa el segundo ensayo de fase 3 que valida los regímenes de tratamiento basados en TECVAYLI como un posible nuevo estándar de atención para pacientes que experimentan una recaída inicial—un hallazgo crítico en el panorama del mieloma múltiple donde las opciones de tratamiento son cada vez más limitadas.

Hitos regulatorios y expansión del mercado

El TECVAYLI de JNJ obtuvo la aprobación acelerada de la FDA de EE. UU. en octubre de 2022 como una terapia de anticuerpos subcutáneos lista para usar. El medicamento fue autorizado inicialmente para pacientes con mieloma múltiple (RRMM) en recaída o refractario que habían recibido al menos cuatro líneas de tratamiento previas, incluyendo inhibidores de proteasomas, agentes inmunomoduladores y anticuerpos anti-CD38.

El paradigma de tratamiento se amplió en febrero de 2024 cuando la FDA aprobó una Solicitud de Licencia de Biológicos suplementaria, que permite una frecuencia de dosificación reducida de 1.5 mg/kg administrada cada dos semanas para pacientes que logren y mantengan una respuesta completa (CR) o superior durante al menos seis meses. Esta actualización regulatoria mejora la conveniencia del tratamiento y la tolerabilidad para los pacientes.

Los reguladores europeos concedieron una autorización condicional de comercialización en agosto de 2022, con aprobación aplicable a pacientes adultos con RRMM que hayan recibido al menos tres tratamientos previos. Posteriormente, la Comisión Europea aprobó una variación de Tipo II en agosto de 2023, permitiendo de manera similar el esquema de dosificación reducida de 1.5 mg/kg cada dos semanas (Q2W) para respondedores que mantengan CR o mejor durante un mínimo de seis meses.

Abordando necesidades médicas no satisfechas

La validación clínica en múltiples ensayos de fase 3 subraya el potencial de TECVAYLI para transformar los resultados de pacientes con mieloma múltiple con alternativas terapéuticas severamente limitadas. Al demostrar métricas de supervivencia superiores en comparación con los regímenes estándar de atención, la terapia aborda una brecha significativa en las opciones de tratamiento oncológico, particularmente para pacientes en progresión a través de secuencias de medicamentos convencionales.

Respuesta del mercado

Las acciones de Johnson & Johnson cerraron la sesión regular del miércoles en $218.55, reflejando una ganancia de $4.90 o 2.29%. En la negociación nocturna posterior a las 10:14 p. m. EST, la acción se cotizó en $218.06, bajando $0.49 o 0.22%, indicando un interés continuo de los inversores en la expansión del pipeline clínico y los logros regulatorios de la compañía.