Serina 获得 FDA 对 SER-252 的 IND 批准，标志着帕金森病项目的重大里程碑

Serina Therapeutics在美国食品药品监督管理局（FDA）批准其研究新药（IND）申请后取得了重大监管突破，FDA已批准其用于晚期帕金森病的研究用阿扑吗啡（apomorphine）治疗药物SER-252的临床试验。这一消息引发了市场的强烈反应，公司股价在盘后交易中上涨超过30%。此次批准是在Serina成功解决FDA关于配方的担忧，并推进其全面开发策略之后取得的，为这一具有巨大潜力的治疗候选药物铺平了道路。

FDA批准为Serina的临床开发扫清障碍

这一监管里程碑标志着Serina在经历了2025年11月最初发出的临床暂停令后，迈出了关键性的一步。FDA曾对SER-252配方中提议的皮下注射辅料海藻糖（trehalose）提出疑问。面对这一问题，Serina没有选择完全重新配方，而是在2025年12月提交了详细且科学严谨的回应，提供了已获批准产品中使用海藻糖的对比数据，并进行了额外的非临床分析，以证明在预期剂量水平下的安全性。

这一有针对性的方法证明是有效的。公司的完整回应满足了监管要求，使得Serina得以推进现场准备工作和启动1b期临床试验所需的监管活动。预计SER-252-1b研究的单次递增剂量（SAD）阶段将于2026年初开始，尽管经历了暂时的挫折，但该项目仍保持在加速的时间表上。

SER-252的POZ平台技术如何区分该疗法

Serina的创新核心在于POZ平台——一种基于合成水溶性低粘度聚合物poly(2-oxazoline)的专有技术。SER-252利用这一平台实现持续多巴胺能刺激（Continuous Dopaminergic Stimulation, CDS），这一机制经过特别设计，旨在减少帕金森患者中常见的左旋多巴（levodopa）相关运动障碍（运动并发症，dyskinesia）的严重程度。

临床前研究支持其关键的安全优势：SER-252旨在提供CDS的治疗益处，同时避免引起皮肤反应——这是一些现有疗法常见的不良反应。这种疗效与耐受性的结合，有望使Serina的候选药物成为管理晚期帕金森症状患者的重要临床突破。

POZ平台不仅限于SER-252。Serina还在开发多元化的管线，包括POZ-VMAT2抑制剂（POZ-VMAT2i）疗法SER-270，用于治疗迟发性运动障碍（Tardive Dyskinesia），设计为每周一次的注射剂。此外，公司还在推进多个平台科学项目，命名为POZ-LNP（脂质纳米粒子平台）、POZ-ADC（抗体药物偶联平台）和POZ-AOC（抗氧化平台）。此外，Serina已将其POZ聚合物技术授权给辉瑞（Pfizer），用于脂质纳米粒子药物递送系统，显示出该平台技术在多个合作伙伴中的广泛适用性和被认可的价值。

市场机遇随着Serina推进其项目而扩大

此次监管批准正值帕金森病治疗市场快速增长之际。据Grandview Research的研究，2024年全球帕金森病治疗市场估值约为56.5亿美元，预计到2030年将扩大到75.8亿美元，2025-2030年的复合年增长率（CAGR）为5.04%。

这一不断扩大的市场反映了全球帕金森病患病率的上升，以及对能够应对疾病进展相关并发症的先进治疗方案的需求增加。Serina以其差异化的作用机制进入这一市场，正值医生和患者寻求新型治疗方案的关键时刻。

Serina在2026年及未来的战略路径

随着FDA IND的批准，Serina已准备好在2026年实现多个关键性里程碑。2026年初启动的1b期SAD（单次递增剂量）试验，将是获取SER-252人体安全性和有效性数据的第一步。若该阶段试验取得成功，将有助于加快后续的临床开发进程，并扩大临床证据基础。

除了SER-252，Serina还在积极拓展其更广泛的治疗管线，并探索与合作伙伴的合作及POZ平台的授权机会。与辉瑞的合作关系，证明了该平台在更广泛的生物制药市场中的价值。随着公司推进其临床项目，帕金森病治疗市场持续扩大，Serina有望成为神经学领域的创新领导者。

截至上一交易日，公司的股价为3.60美元，下跌了0.73%，但近期的监管催化剂极大地提振了市场信心。年初至今的股价波动区间为1.71美元至7.92美元，反映出临床阶段生物技术公司在推进监管里程碑过程中常见的波动性。