Replimune的RP1在三个月内上涨131%，得益于FDA批准和临床成功

Replimune Group的股价表现出色，在公司监管旅程的关键转折点后，过去三个月上涨了约131%。推动因素：FDA在10月接受了RP1与Bristol Myers的Opdivo联合使用的重提交生物制剂许可证申请（(BLA)）——这一举措从根本上改变了市场对公司主要资产的情绪。

从被拒到重审：Replimune如何扭转局面

通往今年十月的胜利之路远非一帆风顺。2025年7月，Replimune遭遇挫折，FDA发出了一份完整回应信（(CRL)），针对最初的RP1/Opdivo BLA。机构提出了若干技术性问题：IGNYTE研究人群的异质性、试验是否符合“充分且良好控制”临床调查的标准，以及对各个组成部分如何影响结果的澄清请求。值得注意的是，信中未提及安全性问题。

CRL并未意味着死路一条，反而提供了一份路线图。Replimune与FDA进行了广泛对话，最终满足了监管机构的反馈。重提交的BLA被接受为优先审查，FDA设定了2026年4月10日的目标行动日期——为投资者提供了在16个月内获得潜在批准决定的具体预期。

支撑131%涨幅的临床数据

Replimune三个月上涨131%的信心基础在于令人信服的临床表现。今年十月，公司公布了在ESMO大会上展示的IGNYTE二期试验的积极结果，特别是在肢端黑色素瘤队列中。RP1/Opdivo组合显示客观反应率为44%，中位反应持续时间为11.9个月——这些结果强化了该组合在具有挑战性的黑色素瘤亚型中的治疗潜力。

除了黑色素瘤，Replimune的管线也在扩展。公司在非黑色素瘤皮肤癌中获得了令人鼓舞的安全性和有效性数据，同时还在评估RP1作为单药在免疫抑制性移植受者中的应用。此外，Replimune的第二个溶瘤免疫治疗候选药物RP2，正处于中晚期试验阶段，用于转移性葡萄膜黑色素瘤和肝细胞癌。

市场背景与股价表现

尽管三个月上涨了131%，Replimune的股价今年迄今仍下跌19.6%，表现逊于整个生物科技行业20.2%的涨幅。这反映了行业在监管结果公布前后的典型波动。十月的反弹标志着一个转折点，之前的不确定性转变为具体的时间表和监管验证。

BLA的接受有效降低了RP1/Opdivo项目的风险，确认Replimune的整改措施满足了FDA的关切。投资者现在拥有更清晰的前景：假设2026年4月的决策按计划进行并获得批准，RP1/Opdivo有望在大约一年内进入商业阶段，使Replimune能够在抗PD1耐药黑色素瘤治疗领域与Bristol Myers的Opdivo等成熟企业竞争。

市场已反映的内容

131%的涨幅反映了投资者信心的恢复和对近期催化剂的预期改善。然而，2026年4月的决策日期仍是关键的转折点。获批将验证Replimune在溶瘤免疫治疗方面的策略，并可能开启公司更广泛的管线应用。若出现意外拒绝或条件批准，近期的涨幅可能会逆转，使其成为一个受特定监管里程碑驱动的动量股，而非基于公司基本面的重新评级。