Serina 獲得 FDA IND 核准 SER-252，標誌著帕金森病項目的重要里程碑

塞瑞納（Serina Therapeutics）在美國食品藥品監督管理局（FDA）批准其研究新藥（IND）申請SER-252方面取得了重大監管突破，該藥物是其用於晚期帕金森氏症的研究阿朴嗎啡治療方案。此公告引發了市場的強烈反應，公司的股價在盤後交易中漲幅超過30%。這一批准是在塞瑞納成功解決FDA對配方的疑慮並推進其全面開發策略後取得的，該策略針對這一有前景的治療候選藥物。

FDA批准為塞瑞納的臨床開發掃除障礙

這一監管里程碑標誌著塞瑞納在經歷2025年11月最初發出的臨床禁令後的一個關鍵轉折點。FDA曾對SER-252配方中提議的皮下注射輔料海藻糖（trehalose）提出疑問。塞瑞納沒有完全重新配方，而是在2025年12月提交了一份詳細且科學嚴謹的回應，提供了已獲批產品中使用海藻糖的比較數據，並進行了額外的非臨床分析以證明在預定劑量水平下的安全性。

這一有針對性的方法證明是有效的。公司的完整回應滿足了監管要求，使塞瑞納得以推進場地準備和啟動第一階段b臨床試驗所需的監管活動。SER-252-1b研究的單次遞增劑量（SAD）階段預計將於2026年初開始，儘管曾遇到暫時的挫折，但仍保持在加速的時間表上。

SER-252的POZ平台技術如何區分該療法

塞瑞納的創新核心在於POZ平台——一項基於合成水溶性低粘度聚合物poly(2-oxazoline)的專有技術。SER-252利用這一平台來提供持續多巴胺能刺激（CDS），這一機制專門設計用來減少帕金森氏症患者中與左旋多巴相關的運動併發症，通常稱為運動障礙（dyskinesia）。

臨床前研究支持一個關鍵的安全優勢：SER-252旨在提供CDS的治療益處，同時不引起皮膚反應——這是一些現有療法常見的不良反應。這種療效與耐受性的結合，有望使塞瑞納的候選藥物成為管理晚期帕金森氏症症狀的臨床重大進展。

POZ平台不僅限於SER-252。塞瑞納正在開發多元化的管線，包括SER-270，一種用於遲發性運動障礙（tardive dyskinesia）的POZ-VMAT2抑制劑（POZ-VMAT2i），設計為每週一次的注射劑，以及多個平台科學項目，分別命名為POZ-LNP、POZ-ADC和POZ-AOC。此外，塞瑞納已將其POZ聚合物技術授權給輝瑞（Pfizer），用於脂質納米粒子（lipid nanoparticle）藥物傳遞配方，展示了該平台技術在多個開發合作夥伴中的廣泛適用性和被認可的價值。

市場機會隨著塞瑞納推進其計劃而擴大

這一監管批准來自於帕金森氏症治療市場的日益擴大。根據Grandview Research的研究，2024年全球帕金森氏症治療市場估值約為56.5億美元，預計到2030年將擴展至75.8億美元，2025-2030年的複合年增長率（CAGR）為5.04%。

這一擴大的市場反映了全球帕金森氏症患病率的上升，以及對能解決疾病進展中併發症的先進治療方案的需求增加。塞瑞納以差異化機制進入這一領域，正值醫生和患者尋求新型治療方法的關鍵時刻。

塞瑞納在2026年及未來的戰略方向

隨著FDA IND的批准，塞瑞納已準備好在2026年實現多個關鍵里程碑。2026年初啟動的第一階段b單劑量遞增（SAD）試驗，將是產生SER-252人體安全性和有效性數據的第一個重要步驟。若第一階段b的結果成功，將有助於推動該項目進入後期開發並擴大臨床證據基礎。

除了SER-252，塞瑞納仍在拓展其更廣泛的治療管線，並探索與合作夥伴的合作及POZ平台的授權機會。與輝瑞的合作證明了該平台在更廣泛的生物製藥市場中的價值。隨著塞瑞納推進其臨床項目，並且帕金森氏症治療市場持續擴大，公司有望成為神經科學治療領域的創新者。

該公司在前一交易日的收盤價為3.60美元，下跌0.73%，但近期的監管催化劑已大幅改變了動能。今年迄今的交易範圍在1.71美元至7.92美元之間，反映出臨床階段生物技術公司在推進監管里程碑過程中的波動性。