Клінічне дослідження етапу 3 TECVAYLI досягло зниження ризику прогресування захворювання на 71% при лікуванні множинної мієломи

Johnson & Johnson’s investigational biologic therapy TECVAYLI (teclistamab-cqyv) has achieved significant clinical milestones in addressing one of oncology’s most challenging conditions. The positive Phase 3 MajesTEC-9 results reveal a compelling efficacy profile for patients battling multiple myeloma, particularly those who have exhausted conventional treatment pathways.

Клінічний прорив: Вищі показники виживаності

Дослідження фази 3 MajesTEC-9 демонструє здатність TECVAYLI суттєво знижувати ризики прогресування захворювання та смертності. Монотерапевтичний підхід досягнув 71% зниження ризику прогресування захворювання або смерті, одночасно зменшивши ризик смертності на 40% серед пацієнтів, переважно резистентних до терапії anti-CD38 та ліналідоміду. Ці результати позиціонують TECVAYLI як здатний забезпечити покращені показники без прогресування захворювання (PFS) та загальної виживаності (OS) порівняно з сучасними стандартами лікування, навіть як раннє друге лінійне втручання.

Це другий дослідження фази 3, яке підтверджує ефективність схем лікування на основі TECVAYLI як потенційного нового стандарту догляду для пацієнтів із початковим рецидивом — важливий висновок у сфері множинної мієломи, де варіанти лікування стають дедалі обмеженішими.

Регуляторні досягнення та розширення ринку

TECVAYLI від JNJ отримав прискорене схвалення FDA США у жовтні 2022 року як готовий до застосування субкутанний антитіковий препарат. Спочатку препарат був дозволений для пацієнтів з рецидивною або резистентною множинною мієломою (RRMM), які пройшли щонайменше чотири попередні лінії терапії, включаючи протеасомні інгібітори, імуно-модулюючі агенти та антитіла anti-CD38.

Парадигма лікування була розширена у лютому 2024 року, коли FDA схвалив додаток до ліцензії на біологічні препарати, що дозволяє зменшити частоту дозування до 1,5 мг/кг кожні два тижні для пацієнтів, які досягли та підтримують повну відповідь (CR) або краще протягом щонайменше шести місяців. Це регуляторне оновлення підвищує зручність лікування та переносимість для пацієнтів.

Європейські регулятори надали умовне маркетингове дозволу у серпні 2022 року, яке поширюється на дорослих пацієнтів з RRMM, які пройшли щонайменше три попередні терапії. Пізніше, у серпні 2023 року, Європейська комісія схвалила тип II зміну, яка також дозволяє зменшене дозування 1,5 мг/кг кожні два тижні (Q2W) для відповідальних пацієнтів, які підтримують CR або краще протягом мінімум шести місяців.

Вирішення невироблених медичних потреб

Клінічне підтвердження у кількох дослідженнях фази 3 підкреслює потенціал TECVAYLI змінити результати для пацієнтів з множинною мієломою, у яких терапевтичні альтернативи дуже обмежені. Демонструючи вищі показники виживаності порівняно з стандартними схемами лікування, терапія вирішує суттєвий прогал у онкологічних опціях, особливо для пацієнтів, що прогресують через традиційні схеми лікування.

Реакція ринку

Акції Johnson & Johnson закрили звичайну торгівлю у середу на рівні $218.55, що на $4.90 або 2.29% вище. У наступних нічних торгах о 22:14 EST акції торгувалися за $218.06, що на $0.49 або 0.22% нижче, що свідчить про подальший інтерес інвесторів до розширення клінічних досліджень компанії та регуляторних досягнень.