Клінічне дослідження THRIVE-3 просувається вперед: хлорид холіну від Protara переходить у ключовий етап 3-клінічних випробувань

Protara Therapeutics Inc. (TARA) досягла важливого етапу, залучивши першого пацієнта до знакового клінічного дослідження фази 3 THRIVE-3. Це революційне дослідження оцінює внутрішньовенне хлорид холіну як потенційне рішення для пацієнтів, які потребують тривалого парентерального підтримання, що є критичним кроком у вирішенні поширеної, але здебільшого ігнорованої медичної проблеми.

Невирішена медична потреба

Пацієнти з довготривалим парентеральним підтриманням стикаються з значним навантаженням — приблизно 78% з них розвивають дефіцит холіну, стан, який спричиняє серйозні ускладнення для здоров’я, включаючи ураження печінки, неврологічні та психологічні порушення, руйнування м’язів і порушення згортання крові. Вражаюче, що незважаючи на цю поширеність, у глобальній фармацевтичній галузі наразі відсутні будь-які схвалені FDA внутрішньовенні продукти холіну, що залишає лікарів без офіційного терапевтичного варіанту.

Дизайн і масштаб дослідження

THRIVE-3 працює як безшовна структура дослідження фази 2b/3. Початковий етап включає 8-тижневе відкриття дослідження з підтвердження дози серед 24 пацієнтів, що встановлює оптимальні параметри дозування холіну хлориду. Після цього приблизно 105 додаткових пацієнтів братимуть участь у 24-тижневому, подвійно сліпому, плацебо-контрольованому сегменті фази 3. Основним показником ефективності буде оцінка змін концентрації холіну в плазмі відносно початкового рівня у порівнянні з групою плацебо. Пацієнти, які завершать будь-який з етапів, залишаються в праві продовжити участь у відкритому розширеному дослідженні для оцінки тривалих клінічних результатів.

Регуляторний шлях і ринкові перспективи

FDA надала внутрішньовенному холіну хлориду статус Fast Track і статус Orphan Drug, визнаючи термінову медичну потребу та комерційний потенціал. Ці регуляторні статуси зазвичай прискорюють процес розгляду та надають інцентиви щодо ексклюзивності на ринку, що дозволяє цій терапії потенційно стати першою схваленою внутрішньовенною терапією холіну хлориду для цієї групи пацієнтів.

Терміни та динаміка акцій

Очікується проміжний аналіз у другій половині 2026 року. Щодо ринкової динаміки, TARA коливалася між $2.77 і $7.82 за останні 12 місяців, а наразі торгується за $5.46, що становить приріст на 6.42%.