Реплімунівський RP1 зростає на 131% за три місяці завдяки схваленню FDA та клінічним досягненням

Акції Replimune Group стали яскравим прикладом успіху, зросли приблизно на 131% за останні три місяці після значущого поворотного моменту в регуляторному шляху компанії. Каталізатор: у жовтні FDA прийняло повторно подану заявку на біологічну ліцензію (BLA) для RP1 у поєднанні з Opdivo від Bristol Myers — крок, який кардинально змінив ринкове ставлення до основного активу компанії.

Від відмови до повторної подачі: як Replimune змінила курс

Шлях до цієї перемоги в жовтні був далеко не простим. У липні 2025 року Replimune зазнала невдачі, коли FDA видало Повний відповідний лист (CRL) щодо початкової заявки RP1/Opdivo BLA. Агентство висунуло кілька технічних зауважень: гетерогенність у популяції дослідження IGNYTE, питання щодо відповідності дослідження стандартам «достатніх і добре контрольованих» клінічних досліджень, а також прохання про уточнення, як окремі компоненти сприяли результатам. Варто зазначити, що питання безпеки у листі не піднімалися.

Замість того, щоб сигналізувати про глухий кут, CRL стала дорожньою картою. Replimune провела широкі діалоги з FDA, у підсумку врахувавши зауваження агентства до задоволення регуляторів. Повторно подана BLA була прийнята на пріоритетному розгляді, з цільовою датою рішення 10 квітня 2026 року — що дає інвесторам конкретне уявлення про можливе схвалення протягом 16 місяців.

Клінічні дані, що підтверджують 131% зростання

Довіра до 131% зростання Replimune за три місяці базується на переконливих клінічних результатах. У жовтні компанія повідомила про позитивні результати з фази II дослідження IGNYTE, представленого на Congress ESMO, особливо у групі пацієнтів з акральним меланомою. Комбінація RP1/Opdivo показала 44% об’єктивної відповіді з медіанною тривалістю відповіді 11,9 місяців — результати, що підкреслюють терапевтичний потенціал цієї комбінації у складних підмножинах меланоми.

Крім меланоми, портфель Replimune розширюється. Компанія отримала обнадійливі дані щодо безпеки та ефективності RP1/Opdivo при немеланомних раках шкіри, а також веде окрему програму з оцінки RP1 як монотерапії у імунодепресивних реципієнтів трансплантатів. Крім того, RP2, другий кандидат Replimune у галузі онколітичної імунотерапії, просувається через дослідження середньої та пізньої стадії для метастатичного увеального меланоми та гепатоцелюлярної карциноми.

Контекст ринку та динаміка акцій

Незважаючи на 131% зростання за три місяці, акції Replimune залишаються на 19,6% нижче за рівень початку року, поступаючись загальному зростанню біотехнологічного сектору у 20,2%. Це відображає типову волатильність сектора навколо регуляторних результатів. Ралі в жовтні є точкою перелому, де раніше невизначеність перетворилася у конкретні терміни та регуляторну валідацію.

Прийняття BLA фактично знижує ризики програми RP1/Opdivo, підтверджуючи, що зусилля Replimune щодо усунення зауважень FDA були успішними. Тепер у інвесторів є ясність: за умови, що рішення у квітні 2026 року буде прийнято за графіком і призведе до схвалення, RP1/Opdivo може перейти у комерційну фазу приблизно через рік, що дозволить Replimune конкурувати у сфері лікування меланоми з резистентністю до PD1 поряд із відомими гравцями, такими як портфель Opdivo від Bristol Myers.

Що враховано у ціні

Ріст на 131% відображає відновлення довіри інвесторів та покращену видимість короткострокових каталізаторів. Однак дата рішення у квітні 2026 залишається критичним моментом. Схвалення підтвердить підхід Replimune до онколітичної імунотерапії та потенційно відкриє ширший портфель компанії. Неочікуване відхилення або умовне схвалення можуть повернути недавній приріст, перетворюючи цю інвестицію у динамічну гру, прив’язану до конкретного регуляторного етапу, а не до фундаментальної переоцінки компанії.