Serina получила одобрение FDA IND для SER-252, что является важным этапом в программе по болезни Паркинсона

Serina Therapeutics достигла значительного регуляторного прорыва после того, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило заявку Investigational New Drug (IND) на SER-252, его экспериментальную терапию апоморфином для тяжелой формы болезни Паркинсона. Объявление вызвало активную реакцию рынка, акции компании выросли более чем на 30% в послеторговый период. Это одобрение последовало после того, как Serina успешно решила вопросы FDA, касающиеся формулы препарата, и продвинулась в реализации своей комплексной стратегии разработки перспективного терапевтического кандидата.

Одобрение FDA устраняет препятствия для клинической разработки Serina

Этот регуляторный рубеж является важным поворотным моментом для Serina после прохождения клинической приостановки, которая была изначально введена в ноябре 2025 года. FDA подняло вопросы относительно трегалозы, предполагаемого подкожного вспомогательного вещества в формуле SER-252. Вместо полного пересмотра формулы, Serina представила подробный и научно обоснованный ответ в декабре 2025 года, предоставив сравнительные данные по одобренным продуктам, уже использующим трегалозу, и проведя дополнительные доклинические анализы для демонстрации безопасности при предполагаемых дозировках.

Этот целенаправленный подход оказался эффективным. Полный ответ компании удовлетворил регуляторные требования, что позволило Serina перейти к подготовке площадки и регуляторным мероприятиям, необходимым для запуска исследования фазы 1b. Ожидается, что этап однократных повышающихся доз (SAD) исследования SER-252-1b начнется в начале 2026 года, что сохраняет программу в рамках ускоренного графика несмотря на временные задержки.

Чем технология POZ платформы SER-252 отличает терапию

В основе инноваций Serina лежит платформа POZ — запатентованная технология, основанная на синтетическом, водорастворимом, низковязком полимере poly(2-oxazoline). SER-252 использует эту платформу для обеспечения непрерывной допаминергической стимуляции (CDS), механизма, специально разработанного для снижения тяжести моторных осложнений, связанных с леводопой, часто называемых дискинезией, у пациентов с болезнью Паркинсона.

Предклинические исследования подтверждают важное преимущество по безопасности: SER-252 предназначена для предоставления терапевтических преимуществ CDS без вызова кожных реакций — распространенного побочного эффекта, связанного с некоторыми существующими терапиями. Такое сочетание эффективности и переносимости может позиционировать кандидатуру Serina как значительный клинический прогресс для пациентов с тяжелыми симптомами болезни Паркинсона.

Платформа POZ выходит за рамки SER-252. Serina разрабатывает диверсифицированный портфель, включающий SER-270, терапию POZ-VMAT2i для тардивной дискинезии, предназначенную для однократной еженедельной инъекции, а также несколько инициатив платформенной науки, обозначенных как POZ-LNP, POZ-ADC и POZ-AOC. Кроме того, Serina лицензировала свою технологию полимера POZ компании Pfizer для использования в формуляциях доставки лекарств на основе липидных наночастиц, что демонстрирует широкую применимость и признанную ценность платформенной технологии среди различных партнеров по разработке.

Возможности рынка расширяются по мере продвижения программы Serina

Одобрение регулирующих органов совпадает с растущими возможностями на рынке терапии болезни Паркинсона. Согласно исследованиям Grandview Research, мировой рынок лечения болезни Паркинсона оценивался примерно в 5,65 миллиарда долларов в 2024 году и, по прогнозам, достигнет 7,58 миллиарда долларов к 2030 году, с совокупным среднегодовым темпом роста (CAGR) 5,04% за период 2025-2030 годов.

Этот расширяющийся рынок отражает как растущую распространенность болезни Паркинсона во всем мире, так и увеличивающийся спрос на передовые методы лечения, способные справляться с осложнениями у пациентов с прогрессирующим заболеванием. Вход Serina в эту сферу с дифференцированным механизмом действия происходит в подходящее время, когда врачи и пациенты ищут новые терапевтические подходы.

Стратегический план Serina на 2026 год и далее

После получения одобрения IND FDA, Serina готова реализовать несколько ключевых этапов в 2026 году. Начало исследования фазы 1b SAD в начале 2026 года станет первым важным шагом в получении данных о безопасности и эффективности SER-252 у человека. Успешные результаты фазы 1b могут ускорить развитие программы и расширить базу клинических данных.

Помимо SER-252, Serina продолжает развивать свой более широкий терапевтический портфель и исследовать партнерские и лицензионные возможности для платформы POZ. Сотрудничество с Pfizer служит подтверждением ценности платформы в более широком биофармацевтическом рынке. По мере продвижения клинических программ и расширения рынка терапии болезни Паркинсона, компания находится в выгодной позиции для закрепления статуса инновационного лидера в области неврологических терапий.

Акции закрылись на уровне $3.60 в предыдущей торговой сессии, снизившись на 0.73%, хотя недавний регуляторный катализатор значительно изменил динамику. Торговля с начала года колебалась между $1.71 и $7.92, что отражает волатильность, характерную для биотехнологических компаний на стадии клинических испытаний, проходящих регуляторные этапы.