Испытание THRIVE-3 продвигается: Хлорид холина от Protara переходит в решающую фазу 3 клинических испытаний

Protara Therapeutics Inc. (TARA) достигла важного этапа, набрав первого пациента в масштабное клиническое исследование фазы 3 THRIVE-3. Это новаторское исследование оценивает внутривенное введение хлорида холина как потенциальное решение для пациентов, нуждающихся в длительной парентеральной поддержке, что является важным шагом в решении широко распространенной, но в значительной степени игнорируемой медицинской проблемы.

Невыполненная медицинская потребность

Пациенты, нуждающиеся в долгосрочной парентеральной поддержке, сталкиваются с существенными трудностями — примерно 78% из них развивают дефицит холина, состояние, вызывающее серьезные осложнения со здоровьем, включая повреждение печени, неврологические и психологические нарушения, ухудшение мышечной массы и нарушения свертываемости крови. Удивительно, но несмотря на такую распространенность, в глобальной фармацевтической индустрии в настоящее время отсутствуют одобренные FDA внутривенные препараты холина, что оставляет врачам без санкционированных терапевтических вариантов.

Дизайн и масштаб исследования

THRIVE-3 работает как бесшовная структура исследования фазы 2b/3. Начальный этап включает 8-недельное открытое исследование с проверкой дозировки на 24 пациентах, определяя оптимальные параметры дозирования хлорида холина. Затем примерно 105 дополнительных пациентов примут участие в 24-недельной, двойном слепом, плацебо-контролируемом этапе фазы 3. Основной показатель эффективности будет оценивать изменения концентрации холина в плазме относительно исходных данных, по сравнению с группой плацебо. Пациенты, завершившие любой из этапов, сохраняют право продолжить участие в расширенном открытом исследовании для оценки устойчивых клинических результатов.

Регуляторный путь и рыночные перспективы

FDA присвоило IV хлориду холина статус Fast Track и статус Orphan Drug, признавая срочную медицинскую необходимость и коммерческий потенциал. Эти регуляторные статусы обычно ускоряют процесс рассмотрения и предоставляют стимулы для рыночной эксклюзивности, что позволяет считать эту терапию потенциально первой одобренной внутривенной терапией хлорида холина для этой категории пациентов.

График и динамика акций

Ожидается промежуточный анализ во второй половине 2026 года. Что касается рыночной динамики, TARA колебалась между $2.77 и $7.82 за последние 12 месяцев, в настоящее время торгуется по цене $5.46, что составляет рост на 6.42%.