Replimune's RP1 за три месяца вырос на 131% благодаря одобрению FDA и клиническим успехам

Акции Replimune Group стали заметным лидером, выросли примерно на 131% за последние три месяца после значительного поворотного момента в регуляторном пути компании. Катализатор: в октябре FDA приняло повторно поданную заявку на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для RP1 в комбинации с Opdivo от Bristol Myers — шаг, который кардинально изменил рыночное настроение вокруг ведущего актива компании.

От отказа к повторной подаче: как Replimune изменила курс

Путь к этой октябрьской победе был далек от простого. В июле 2025 года Replimune столкнулась с неудачей, когда FDA вынесла Полное ответное письмо (CRL) по первоначальной заявке RP1/Opdivo BLA. Агентство высказало несколько технических замечаний: неоднородность в популяции исследования IGNYTE, вопросы о том, соответствовало ли исследование стандартам «достаточных и хорошо контролируемых» клинических исследований, и запросы на разъяснения о том, как отдельные компоненты влияли на результаты. Заметим, что опасения по поводу безопасности в письме отсутствовали.

Вместо того чтобы означать тупик, CRL предоставило дорожную карту. Replimune вела обширный диалог с FDA, в итоге устранив замечания агентства к удовлетворению регуляторов. Повторно поданная заявка была принята на приоритетное рассмотрение, при этом FDA установило целевую дату принятия решения — 10 апреля 2026 года, что дает инвесторам конкретное представление о возможном одобрении в течение 16 месяцев.

Клинические данные, подтверждающие рост на 131%

Уверенность в росте Replimune на 131% за три месяца основана на убедительных клинических результатах. В октябре компания сообщила о положительных результатах фазы II исследования IGNYTE, представленных на конгрессе ESMO, особенно в когорте акрального меланомы. Комбинация RP1/Opdivo показала 44% объективных ответов с медианной продолжительностью ответа 11,9 месяцев — результаты, которые укрепили терапевтический потенциал комбинации в сложной подгруппе меланомы.

Помимо меланомы, портфель Replimune расширяется. Компания получила обнадеживающие данные по безопасности и эффективности RP1/Opdivo при немеланомных кожных раках, а также ведет отдельную программу по оценке RP1 как монотерапии у иммуносупрессированных реципиентов трансплантатов. Кроме того, RP2, второй кандидат Replimune в области онколитической иммунотерапии, продвигается через исследования средне- и позднестадийных фаз для метастатической увеальной меланомы и гепатоцеллюлярной карциномы.

Контекст рынка и динамика акций

Несмотря на рост на 131% за три месяца, акции Replimune остаются на 19,6% ниже уровня начала года, уступая более широкому росту биотехнологического сектора в 20,2%. Это отражает типовую волатильность сектора вокруг регуляторных результатов. Октябрьский рост стал точкой перелома, когда ранее неопределенность превратилась в конкретные сроки и регуляторное подтверждение.

Принятие заявки BLA фактически снижает риски по программе RP1/Opdivo, подтвердив, что усилия Replimune по устранению замечаний FDA были успешными. Теперь у инвесторов есть ясность: при условии, что решение в апреле 2026 года будет принято по графику и приведет к одобрению, RP1/Opdivo может выйти на коммерческий рынок примерно через год, что позволит Replimune конкурировать в области лечения меланомы с сопротивляемостью к PD1, наряду с такими крупными игроками, как Opdivo от Bristol Myers.

Что заложено в цену

Рост на 131% отражает восстановление доверия инвесторов и улучшение видимости ближайших катализаторов. Однако дата решения в апреле 2026 года остается ключевым точкой перелома. Одобрение подтвердит подход Replimune к онколитической иммунотерапии и потенциально откроет более широкий потенциал для их портфеля. Неожиданное отклонение или условное одобрение могут перечеркнуть недавние достижения, превратив эту инвестицию в движущуюся на волне регуляторных событий игру, а не в фундаментально переоцененную компанию.