HUTCHMED продвигает развитие онкологического портфеля, а Fanregratinib получает статус приоритетного рассмотрения в Китае

HUTCHMED (Китай) Limited объявила о важном регуляторном достижении: Национальное управление по контролю за медицинскими изделиями Китая (NMPA) присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке Fanregratinib для лечения пациентов с прогрессирующим внутрипеченочным холангиокарциномой (ICC), у которых обнаружены изменения FGFR2. Эта ускоренная процедура подчеркивает клиническую значимость терапии для заболевания с ограниченными вариантами лечения.

Клиническая проблема: понимание внутрипеченочного холангиокарциномы

Внутрипеченочный холангиокарцинома представляет собой особенно агрессивную форму первичного рака печени, составляющую 8,2-15% всех случаев первичного рака печени. Заболевание имеет мрачный прогноз: опубликованные данные показывают пятилетнюю общую выживаемость около 9%. Среди пациентов с ICC по всему миру примерно 10-15% имеют фьюжн или rearrangement FGFR2, что создает генетически определенную группу пациентов, подходящую для таргетированной терапии.

Fanregratinib: механизм действия и клинические данные

HMPL-453, выпускаемый под торговой маркой Fanregratinib, является пероральным селективным ингибитором, нацеливающимся на сигнальные пути FGFR1/2/3. Цель терапии — прервать аномальную онкогенную сигнализацию, управляемую рецепторами. Решение о приоритетном рассмотрении основывалось на данных клинического исследования фазы 2, проведенного в нескольких центрах Китая, которое показало положительные результаты по нескольким параметрам. Основная цель исследования — объективная ответная реакция (ORR) — была успешно достигнута, а вторичные показатели — выживаемость без прогрессии, уровень контроля заболевания, длительность ответа и общая выживаемость — подтвердили основные выводы. Полные данные ожидаются для презентации на предстоящих медицинских конференциях.

Расширение продуктового портфеля и стратегические партнерства

Коммерческое присутствие HCM в Китае охватывает несколько онкологических и гематологических показаний. Компания выпускает ELUNATE (фруквитиниб) для лечения метастатического колоректального рака, SULANDA (Суруфатиниб) для панкреатических и непанкреатических нейроэндокринных опухолей, а также ORPATHYS (Саволитиниб) для немелкоклеточного рака легких, управляемого MET. Кроме того, HUTCHMED поддерживает стратегическое партнерство с Ipsen (ранее Epizyme) для коммерциализации TAZVERIK при фолликулярной лимфоме в Китае, Гонконге, Макао и Тайване.

Динамика развития: ключевые этапы в портфеле

Sovleplenib (ITP): Проходит этапы послерегуляторных процедур фазы 3, планируется повторное подача NDA для вторичной иммунной тромбоцитопении и одновременная подача sNDA для вторичной теплой аутоиммунной гемолитической анемии в первой половине 2026 года.

Savolitinib: Ожидается завершение набора участников в клиническом исследовании SANOVO фазы III по метастатическим опухолям, управляемым MET, во второй половине 2025 года, а дополнительные данные программы non-SAFFRON поступят в 2026 году.

Tazemetostat (TAZVERIK): После условного одобрения NMPA для третьей линии рецидивирующего/рефрактерного фолликулярного лимфомы, исследование SYMPHONY-1 фазы III продвигается в рамках второй линии, обновления ожидаются в 2026 году.

Ranosidenib (HMPL-306): Продолжается набор участников в фазе III для гематологических злокачественных новообразований с мутациями IDH1/2.

Финансовое положение и рыночная динамика

Компания сообщила о консолидированном доходе за первую половину 2025 года в размере 277,7 миллиона долларов по сравнению с 305,7 миллиона долларов за аналогичный период 2024 года. По состоянию на 30 июня 2025 года HUTCHMED имела наличные, эквиваленты наличных и краткосрочные инвестиции на сумму 1,36 миллиарда долларов, что обеспечивает значительную финансовую гибкость для текущих программ развития. За последние двенадцать месяцев акции HCM колебались между 11,51 и 19,50 долларов, закрыв предыдущую торговую неделю на уровне 13,76 долларов, что соответствует росту на 1,70%.