Annovis запускает многолетнее исследование для оценки функции и долгосрочных преимуществ Buntanetap у пациентов с болезнью Паркинсона

Annovis Bio, Inc. (ANVS) продолжает реализацию амбициозной инициативы по клиническим исследованиям, направленной на оценку функции своего ведущего кандидата Buntanetap в управлении болезнью Паркинсона на длительном временном промежутке. Фармацевтическая компания планирует начать набор участников для 36-месячного открытого расширенного исследования в январе 2026 года, ориентируясь примерно на 500 участников в нескольких медицинских центрах США.

Понимание клинической необходимости

Болезнь Паркинсона является одним из самых сложных неврологических состояний, с которыми сталкивается современная медицина. Это хроническое нейродегенеративное расстройство постепенно ухудшает как моторные функции, так и когнитивные способности, в то время как доступные терапевтические варианты часто обеспечивают лишь частичное управление симптомами. Медицинское сообщество все больше подчеркивает важность получения данных о длительной эффективности, чтобы понять, как новые терапевтические подходы сохраняют свои преимущества на протяжении длительного лечения и в группах пациентов, исторически недопредставленных в исследованиях.

Дизайн исследования и популяции пациентов

В рамках исследования будет применяться пероральный Buntanetap по 30 мг один раз в день на протяжении 36 месяцев, а также будут включены две разные группы участников. Первая группа состоит из лиц, ранее участвовавших в исследованиях Buntanetap, что позволяет исследователям оценить функцию препарата после прекращения лечения и его повторного начала. Такой подход дает ценные сведения о рецидиве симптомов и реактивности к лечению.

Вторая группа включает пациентов, получающих терапию глубокого мозгового стимуляции (DBS) не менее 12 месяцев — это группа, которая традиционно исключается из большинства клинических испытаний. Оценивая функцию и профиль безопасности Buntanetap вместе с DBS, Annovis стремится получить важные данные для пациентов, использующих комбинированные терапевтические стратегии.

Цели исследования и регуляторные последствия

Исследователи будут собирать биомаркеры кожи и плазмы на протяжении всего периода исследования для мониторинга прогрессирования заболевания и оценки, демонстрирует ли Buntanetap свойства, изменяющие течение болезни. Дизайн исследования специально нацелен на установление долгосрочного профиля безопасности Buntanetap, долговечности терапевтического эффекта и его потенциала замедлить неврологический спад.

Это исследование является стратегическим шагом к будущим регуляторным подачам. Уже более 1200 пациентов получили лечение в рамках предыдущих исследований, а также продолжается фаза 3 исследования болезни Альцгеймера, — это расширенное исследование предоставит дополнительные данные о пациентах, необходимые для соответствия требованиям FDA по всесторонней документации безопасности и эффективности при терапевтической дозе.

Реакция рынка

Акции ANVS демонстрировали волатильность за последний год, торгуясь в диапазоне от $1.11 до $5.60. Недавняя цена закрытия — $3.67 (выросла на 1.38%), а послечасовая активность подтолкнула цену до $3.79 (выросла на 3.27%). Ранее результаты фазы 3 показали, что Buntanetap дает измеримые улучшения как моторных, так и немоторных симптомов, а также повышает когнитивные функции у пациентов на ранних стадиях болезни Паркинсона.