Vaxcyte Acelera o Desenvolvimento do VAX-31: Progresso na Fase 3 e Conclusão do Estudo em Bebés

Vaxcyte, Inc. (PCVX) anunciou marcos importantes na sua linha de vacinas, com o seu principal candidato VAX-31 a avançar para ensaios clínicos de Fase 3 em adultos, enquanto conclui a inscrição em estudos com bebés. Esta vacina conjugada pneumocócica 31-valente representa uma abordagem abrangente para prevenir doenças pneumocócicas invasivas e pneumonia, oferecendo uma cobertura de sorotipos mais ampla do que qualquer outra vacina concorrente atualmente em desenvolvimento.

Avanços na Vacina Pneumocócica de Último Estágio

O programa de Fase 3 para VAX-31 inclui três estudos essenciais—OPUS-1, OPUS-2 e OPUS-3—cada um recrutando milhares de participantes para avaliar segurança, tolerabilidade e resposta imune em comparação com tratamentos estabelecidos, incluindo Prevnar 20 e Capvaxine. A FDA concedeu a designação de Terapia Inovadora para a indicação em adultos, acelerando o processo regulatório.

Os prazos dos dados clínicos indicam que os resultados preliminares de OPUS-1 estão previstos para o quarto trimestre de 2026, com os resultados dos outros dois estudos esperados para o primeiro semestre de 2027. Paralelamente, a empresa concluiu a inscrição no estudo de Fase 2 para determinação da dose em bebés, com resultados preliminares esperados no primeiro semestre de 2027.

Expansão do Portfólio Clínico Além do VAX-31

A Vaxcyte está também a avançar com vários candidatos a vacinas de próxima geração. VAX-24, uma formulação de 24-valente para bebés em desenvolvimento de Fase 2, visa oferecer uma cobertura melhorada em comparação com as vacinas infantis comercializadas. A empresa também está a desenvolver VAX-XL, uma vacina de última geração que utiliza tecnologia de conjugação sem portador para ampliar ainda mais a proteção contra sorotipos.

Para além das indicações pneumocócicas, o pipeline inclui VAX-A1, uma nova vacina contra Streptococcus do Grupo A, com estudos de Fase 1 previstos para começar em 2026, e VAX-GI, um candidato pré-clínico direcionado às infecções por Shigella.

Expansão da Produção Apoia Planos de Comercialização

A Vaxcyte encerrou 2025 com 2,4 mil milhões de dólares em caixa, equivalentes de caixa e investimentos. A empresa reportou uma perda líquida de 246,5 milhões de dólares no quarto trimestre de 2025, face a 137,1 milhões de dólares no mesmo período do ano anterior, com a perda total do ano atingindo 766,6 milhões de dólares, contra 463,9 milhões de dólares em 2024.

Durante 2025, a Vaxcyte investiu 335,4 milhões de dólares—incluindo 21,8 milhões de dólares no quarto trimestre— na construção de uma instalação de produção dedicada com a Lonza. A construção foi concluída no primeiro trimestre de 2026, dentro do orçamento de 350 milhões de dólares, e está preparada para apoiar a comercialização global dos programas de vacinas da empresa.

A atividade de mercado reflete o interesse dos investidores no progresso da empresa, com ações PCVX a negociar entre 27,66 e 83,33 dólares nos últimos doze meses.