Vaxcyte Percepat Pengembangan VAX-31: Kemajuan Fase 3 dan Penyelesaian Uji Coba Bayi

Vaxcyte, Inc. (PCVX) telah mengumumkan pencapaian penting dalam jalur vaksin mereka, dengan kandidat unggulan VAX-31 yang maju melalui uji klinis fase 3 pada orang dewasa sambil menyelesaikan pendaftaran studi pada bayi. Vaksin konjugat pneumokokus 31-valen ini merupakan pendekatan komprehensif untuk mencegah penyakit invasif pneumokokus dan pneumonia, menawarkan cakupan serotipe yang lebih luas daripada vaksin pesaing mana pun yang saat ini sedang dikembangkan.

Kemajuan Vaksin Pneumokokus Terdepan Melalui Uji Coba Tahap Akhir

Program fase 3 untuk VAX-31 mencakup tiga studi penting—OPUS-1, OPUS-2, dan OPUS-3—masing-masing melibatkan ribuan peserta untuk menilai keamanan, tolerabilitas, dan respons imun dibandingkan pengobatan yang sudah ada seperti Prevnar 20 dan Capvaxine. FDA telah memberikan Penunjukan Terobosan Terapi untuk indikasi dewasa, mempercepat jalur regulasi.

Garis waktu data klinis menunjukkan bahwa hasil awal OPUS-1 dijadwalkan untuk kuartal 4 tahun 2026, dengan hasil dari dua uji coba lainnya diperkirakan akan keluar pada paruh pertama tahun 2027. Secara paralel, perusahaan telah menyelesaikan pendaftaran studi fase 2 untuk dosis bayi, dengan temuan awal diharapkan pada paruh pertama tahun 2027.

Memperluas Portofolio Klinis di Luar VAX-31

Vaxcyte secara bersamaan mengembangkan beberapa kandidat vaksin generasi berikutnya. VAX-24, formulasi 24-valen untuk bayi yang sedang dalam pengembangan fase 2, bertujuan memberikan perlindungan yang lebih baik dibandingkan vaksin bayi yang sudah dipasarkan. Perusahaan juga sedang mengembangkan VAX-XL, vaksin generasi lanjutan yang menggunakan teknologi konjugasi penghemat pembawa untuk memperluas perlindungan serotipe lebih jauh.

Selain indikasi pneumokokus, pipeline ini mencakup VAX-A1, vaksin Streptococcus kelompok A yang baru dengan studi fase 1 yang dijadwalkan dimulai pada 2026, dan VAX-GI, kandidat pra-klinis yang menargetkan infeksi Shigella.

Perluasan Produksi Mendukung Rencana Komersialisasi

Vaxcyte mengakhiri tahun 2025 dengan $2,4 miliar dalam kas, setara kas, dan investasi. Perusahaan melaporkan kerugian bersih sebesar $246,5 juta untuk kuartal keempat 2025, dibandingkan dengan $137,1 juta pada kuartal tahun sebelumnya, dengan kerugian tahun penuh mencapai $766,6 juta dibandingkan $463,9 juta di tahun 2024.

Selama 2025, Vaxcyte menginvestasikan $335,4 juta—termasuk $21,8 juta di kuartal keempat—untuk membangun fasilitas produksi khusus bersama Lonza. Pembangunan selesai pada kuartal pertama 2026 dengan anggaran sekitar $350 juta dan diposisikan untuk mendukung komersialisasi global program vaksin perusahaan.

Aktivitas pasar mencerminkan minat investor terhadap kemajuan perusahaan, dengan saham PCVX diperdagangkan antara $27,66 dan $83,33 selama dua belas bulan terakhir.