Percobaan THRIVE-3 Melaju: Choline Klorida Protara Masuk Pengujian Fase 3 yang Penting

Protara Therapeutics Inc. (TARA) telah mencapai tonggak penting dengan mendaftarkan pasien pertamanya ke dalam uji klinis THRIVE-3 Tahap 3 yang menjadi tonggak sejarah. Studi inovatif ini mengevaluasi choline klorida intravena sebagai solusi potensial bagi pasien yang membutuhkan dukungan parenteral jangka panjang, menandai langkah penting dalam mengatasi tantangan medis yang luas namun sebagian besar diabaikan.

Kebutuhan Medis yang Belum Terpenuhi

Pasien yang membutuhkan dukungan parenteral jangka panjang menghadapi beban besar—sekitar 78% mengalami kekurangan choline, kondisi yang memicu komplikasi kesehatan serius termasuk kerusakan hati, disfungsi neurologis dan psikologis, kerusakan otot, serta gangguan pembekuan darah. Meskipun prevalensinya tinggi, lanskap farmasi global saat ini belum memiliki produk choline intravena yang disetujui FDA, meninggalkan klinisi tanpa opsi terapeutik yang sah.

Desain dan Lingkup Uji Coba

THRIVE-3 beroperasi sebagai kerangka studi Tahap 2b/3 yang mulus. Tahap awal melibatkan studi verifikasi dosis terbuka selama 8 minggu pada 24 pasien, untuk menetapkan parameter dosis optimal choline klorida. Selanjutnya, sekitar 105 pasien tambahan akan berpartisipasi dalam segmen Tahap 3 selama 24 minggu, double-blind, dengan kontrol plasebo. Ukuran utama efektivitas akan menilai perubahan konsentrasi choline plasma relatif terhadap baseline, dibandingkan dengan kelompok plasebo. Pasien yang menyelesaikan salah satu fase tetap memenuhi syarat untuk melanjutkan ke studi ekstensi terbuka yang mengevaluasi hasil klinis yang berkelanjutan.

Jalur Regulasi dan Implikasi Pasar

FDA telah memberikan status Fast Track dan status Obat Yatim Piatu untuk choline klorida IV, mengakui kebutuhan medis mendesak dan peluang komersialnya. Penetapan regulasi ini biasanya mempercepat proses peninjauan dan memberikan insentif eksklusivitas pasar, menempatkan terapi ini berpotensi menjadi pengobatan choline klorida intravena pertama yang disetujui untuk populasi pasien ini.

Garis Waktu dan Performa Saham

Analisis sementara diperkirakan akan dilakukan pada paruh kedua tahun 2026. Dari segi performa pasar, TARA berfluktuasi antara $2.77 dan $7.82 selama 12 bulan terakhir, dengan saham saat ini diperdagangkan di $5.46, menunjukkan kenaikan sebesar 6.42%.