Serina obtient l'autorisation FDA IND pour SER-252, marquant une étape majeure dans le programme sur la maladie de Parkinson

Serina Therapeutics a réalisé une avancée réglementaire majeure après que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande d’Investigational New Drug (IND) pour le SER-252, son traitement expérimental à l’apomorphine pour la maladie de Parkinson avancée. L’annonce a déclenché une réaction forte sur le marché, avec le cours de l’action de la société augmentant de plus de 30 % lors des échanges après clôture. Cette approbation intervient après que Serina a répondu avec succès aux préoccupations de la FDA concernant la formulation et a fait progresser sa stratégie de développement globale pour ce candidat thérapeutique prometteur.

L’approbation de la FDA élimine les obstacles au développement clinique de Serina

Cette étape réglementaire représente un tournant clé pour Serina après avoir navigué une suspension clinique initialement émise en novembre 2025. La FDA avait soulevé des questions concernant le trehalose, un excipient proposé pour l’administration sous-cutanée dans la formulation du SER-252. Plutôt que de reformuler entièrement, Serina a soumis une réponse détaillée et scientifiquement rigoureuse en décembre 2025, fournissant des données comparatives provenant de produits approuvés utilisant déjà le trehalose et menant des analyses non cliniques supplémentaires pour démontrer la sécurité à des doses prévues.

Cette approche ciblée s’est avérée efficace. La réponse complète de la société a satisfait aux exigences réglementaires, permettant à Serina de poursuivre la préparation du site et les activités réglementaires nécessaires au lancement de l’essai de phase 1b. La phase d’administration unique croissante (SAD) de l’étude SER-252-1b devrait maintenant commencer début 2026, maintenant le programme sur un calendrier accéléré malgré le contretemps temporaire.

Comment la technologie POZ de SER-252 différencie la thérapie

Au cœur de l’innovation de Serina se trouve la plateforme POZ — une technologie propriétaire basée sur un polymère synthétique, soluble dans l’eau, de faible viscosité appelé poly(2-oxazoline). SER-252 exploite cette plateforme pour délivrer une stimulation dopaminergique continue (CDC), un mécanisme spécifiquement conçu pour réduire la gravité des complications motrices liées à la lévodopa, communément appelées dyskinésies, chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Les recherches précliniques soutiennent un avantage clé en matière de sécurité : SER-252 est conçu pour offrir les bénéfices thérapeutiques de la CDC sans provoquer de réactions cutanées — un effet indésirable courant associé à certains traitements existants. Cette combinaison d’efficacité et de tolérabilité pourrait positionner le candidat de Serina comme une avancée clinique significative pour les patients gérant des symptômes avancés de la maladie de Parkinson.

La plateforme POZ va au-delà de SER-252. Serina développe un portefeuille diversifié comprenant SER-270, une thérapie POZ-VMAT2i pour la dyskinésie tardive conçue comme une injection hebdomadaire, ainsi que plusieurs initiatives de science de plateforme désignées POZ-LNP, POZ-ADC, et POZ-AOC. De plus, Serina a licencié sa technologie de polymère POZ à Pfizer pour une utilisation dans des formulations de livraison de médicaments par nanoparticules lipidiques, démontrant l’applicabilité large et la valeur reconnue de la technologie de plateforme auprès de plusieurs partenaires de développement.

Opportunité de marché en expansion alors que Serina fait progresser son programme

L’approbation réglementaire intervient dans un contexte de marché en croissance pour les traitements de la maladie de Parkinson. Selon une étude de Grandview Research, le marché mondial du traitement de la maladie de Parkinson était évalué à environ 5,65 milliards de dollars en 2024 et devrait atteindre 7,58 milliards de dollars d’ici 2030, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 5,04 % sur la période 2025-2030.

Ce marché en expansion reflète à la fois la prévalence croissante de la maladie de Parkinson dans le monde et la demande accrue pour des options de traitement avancées capables de gérer les complications liées à la progression de la maladie. L’entrée de Serina dans cet espace avec un mécanisme d’action différencié arrive à un moment opportun où les médecins et les patients recherchent de nouvelles approches thérapeutiques.

La voie stratégique de Serina pour 2026 et au-delà

Avec l’approbation IND de la FDA obtenue, Serina est en position d’exécuter plusieurs étapes clés tout au long de 2026. Le lancement de l’essai de phase 1b SAD début 2026 constitue la première étape cruciale pour générer des données sur la sécurité et l’efficacité chez l’humain pour SER-252. Des résultats positifs en phase 1b pourraient accélérer le programme vers un développement ultérieur et élargir la base de preuves cliniques.

Au-delà de SER-252, Serina continue de développer son pipeline thérapeutique plus large et d’explorer des partenariats et des opportunités de licence pour la plateforme POZ. La collaboration avec Pfizer sert de preuve de la valeur de la plateforme dans le marché biopharmaceutique plus large. À mesure que Serina fait progresser ses programmes cliniques et que le marché des traitements de la maladie de Parkinson continue de croître, la société est bien positionnée pour s’établir comme un innovateur dans les thérapeutiques neurologiques.

L’action a clôturé à 3,60 $ lors de la séance précédente, en baisse de 0,73 %, bien que le récent catalyseur réglementaire ait considérablement changé la dynamique. La négociation depuis le début de l’année a varié entre 1,71 $ et 7,92 $, reflétant la volatilité typique des sociétés biotechnologiques en phase clinique progressant à travers des étapes réglementaires.