Replimune's RP1 progresse de 131 % en trois mois grâce à l'autorisation de la FDA et aux succès cliniques

Le cours de Replimune Group s’est démarqué, avec une hausse d’environ 131 % au cours des trois derniers mois, suite à un tournant significatif dans le parcours réglementaire de l’entreprise. Le catalyseur : l’acceptation en octobre par la FDA d’une nouvelle soumission de la Biologics License Application (BLA) pour RP1 en association avec Opdivo de Bristol Myers — une décision qui a fondamentalement modifié le sentiment du marché autour de l’actif principal de la société.

De rejet à nouvelle soumission : comment Replimune a inversé la tendance

Le chemin jusqu’à cette victoire d’octobre n’a pas été simple. En juillet 2025, Replimune a connu un revers lorsque la FDA a émis une Complete Response Letter (CRL) pour la BLA initiale de RP1/Opdivo. L’agence a soulevé plusieurs préoccupations techniques : hétérogénéité dans la population de l’étude IGNYTE, questions sur la conformité de l’essai aux critères d’investigation clinique « adéquate et bien contrôlée », et demandes de précisions sur la contribution de chaque composant aux résultats. Notamment, aucune préoccupation de sécurité n’a été mentionnée dans la lettre.

Plutôt que de signaler une impasse, la CRL a fourni une feuille de route. Replimune a engagé un dialogue approfondi avec la FDA, répondant finalement aux retours de l’agence de manière à satisfaire les régulateurs. La nouvelle soumission de la BLA a été acceptée en procédure prioritaire, la FDA fixant une date d’action cible au 10 avril 2026 — offrant aux investisseurs une visibilité concrète sur une décision d’approbation potentielle dans 16 mois.

Données cliniques soutenant la hausse de 131 %

La confiance derrière la hausse de 131 % de Replimune en trois mois repose sur des performances cliniques convaincantes. En octobre, la société a publié des résultats positifs de l’essai de phase II IGNYTE présenté lors du congrès ESMO, notamment dans le sous-groupe du mélanome acral. La combinaison RP1/Opdivo a montré un taux de réponse objective de 44 % avec une durée médiane de réponse de 11,9 mois — des résultats qui ont renforcé le potentiel thérapeutique de la combinaison dans un sous-ensemble difficile de mélanome.

Au-delà du mélanome, le pipeline de Replimune s’élargit. La société a généré des données encourageantes sur la sécurité et l’efficacité de RP1/Opdivo dans les cancers de la peau non mélanomes, avec un programme distinct évaluant RP1 en monothérapie chez des receveurs de greffe immunodéprimés. De plus, RP2, le deuxième candidat en immunothérapie oncolytique de Replimune, progresse dans des essais de stade intermédiaire à avancé pour le mélanome uvélaire métastatique et le carcinome hépatocellulaire.

Contexte du marché et performance boursière

Malgré la hausse de 131 % en trois mois, les actions de Replimune restent en baisse de 19,6 % depuis le début de l’année, sous-performant la croissance de 20,2 % de l’ensemble du secteur biotech. Cela reflète la volatilité typique du secteur autour des résultats réglementaires. La hausse d’octobre marque un point d’inflexion où l’incertitude précédente s’est transformée en échéances concrètes et validation réglementaire.

L’acceptation de la BLA réduit effectivement le risque du programme RP1/Opdivo en confirmant que les efforts de remédiation de Replimune ont satisfait les préoccupations de la FDA. Les investisseurs disposent désormais d’une clarté : en supposant que la décision d’avril 2026 se déroule comme prévu et aboutisse à une approbation, RP1/Opdivo pourrait entrer en phase commerciale dans environ un an, positionnant Replimune pour concurrencer dans le traitement du mélanome résistant au PD-1, aux côtés d’acteurs établis comme le portefeuille Opdivo de Bristol Myers.

Ce qui est intégré dans le prix

La hausse de 131 % reflète la restauration de la confiance des investisseurs et une meilleure visibilité sur les catalyseurs à court terme. Cependant, la date de décision d’avril 2026 reste le point d’inflexion critique. Une approbation validerait l’approche de Replimune en immunothérapie oncolytique et pourrait débloquer les applications plus larges de son pipeline. Un rejet surprise ou une approbation conditionnelle pourraient inverser les gains récents, faisant de cette opération un mouvement basé sur un jalon réglementaire spécifique plutôt qu’une société réévaluée fondamentalement.