تقدم Replimune's RP1 بنسبة 131% خلال ثلاثة أشهر بفضل موافقة FDA والانتصارات السريرية

ارتفعت أسهم مجموعة Replimune بشكل ملحوظ، حيث حققت حوالي 131% خلال الأشهر الثلاثة الماضية بعد نقطة تحول مهمة في مسيرة الشركة التنظيمية. المحفز: قبول إدارة الغذاء والدواء في أكتوبر لطلب ترخيص الأدوية البيولوجية المعاد تقديمه (BLA) لـ RP1 بالتزامن مع Opdivo من شركة Bristol Myers—خطوة غيرت بشكل جوهري مزاج السوق حول الأصول الرائدة للشركة.

من الرفض إلى إعادة التقديم: كيف غيرت Replimune مسارها

لم تكن الطريق نحو هذا الفوز في أكتوبر مباشرة. في يوليو 2025، واجهت Replimune انتكاسة عندما أصدرت إدارة الغذاء والدواء رسالة استجابة كاملة (CRL) للطلب الأول لـ RP1/Opdivo BLA. أثارت الوكالة عدة مخاوف تقنية: التغاير في سكان دراسة IGNYTE، أسئلة حول ما إذا كانت التجربة تلبي معيار “التحقيقات السريرية الكافية والمضبوطة جيدًا”، وطلبات توضيح حول كيفية مساهمة المكونات الفردية في النتائج. من الجدير بالذكر أن مخاوف السلامة لم تكن من بين المخاوف في الرسالة.

بدلاً من أن تكون نهاية الطريق، قدمت الـ CRL خارطة طريق. دخلت Replimune في حوار موسع مع إدارة الغذاء والدواء، وفي النهاية استجابت لتعليقات الوكالة بما يرضي المنظمين. تم قبول الـ BLA المعاد تقديمه ضمن مراجعة ذات أولوية، مع تحديد إدارة الغذاء والدواء تاريخ هدف لاتخاذ القرار في 10 أبريل 2026—مما يمنح المستثمرين رؤية واضحة لقرار محتمل خلال 16 شهرًا.

البيانات السريرية الداعمة لارتفاع 131%

الثقة وراء ارتفاع Replimune بنسبة 131% خلال ثلاثة أشهر تستند إلى أداء سريري مقنع. في أكتوبر، أبلغت الشركة عن نتائج إيجابية من تجربة المرحلة الثانية IGNYTE التي عُرضت في مؤتمر ESMO، خاصة في مجموعة الميلانوما الطرفية. أظهر مزيج RP1/Opdivo معدل استجابة موضوعي بنسبة 44% مع مدة استجابة متوسطة بلغت 11.9 شهرًا—نتائج عززت الإمكانات العلاجية لهذا المزيج في مجموعة ميلانوما صعبة.

إلى جانب الميلانوما، تتوسع خطط Replimune. أنتجت الشركة بيانات مشجعة حول السلامة والفعالية لـ RP1/Opdivo في سرطانات الجلد غير الميلانوما، مع برنامج منفصل يقيم RP1 كعلاج أحادي في متلقي الزرع المناعيين المعرضين للخطر. بالإضافة إلى ذلك، يتقدم RP2، المرشح الثاني للعلاج المناعي على أساس الفيروسات المدمرة للخلايا، عبر تجارب في مراحل متوسطة ومتأخرة لسرطان العين النقيلي وورم الكبد الخلوي.

سياق السوق وأداء السهم

على الرغم من ارتفاع 131% خلال ثلاثة أشهر، لا تزال أسهم Replimune منخفضة بنسبة 19.6% منذ بداية العام، متخلفة عن مكاسب صناعة التكنولوجيا الحيوية الأوسع التي بلغت 20.2%. يعكس هذا تقلبات القطاع النموذجية حول النتائج التنظيمية. يمثل ارتفاع أكتوبر نقطة انعطاف حيث تحولت حالة عدم اليقين السابقة إلى جداول زمنية ملموسة واعتمادات تنظيمية.

قبول الـ BLA يقلل بشكل فعال من مخاطر برنامج RP1/Opdivo من خلال تأكيد أن جهود تصحيح الشركة قد تلبي مخاوف إدارة الغذاء والدواء. الآن، لدى المستثمرين وضوحًا: إذا سارت عملية اتخاذ القرار في أبريل 2026 وفق الجدول الزمني ونتج عنها موافقة، قد يدخل RP1/Opdivo المرحلة التجارية خلال حوالي عام، مما يضع Replimune في موقع تنافسي في سوق علاج الميلانوما المقاوم لـ PD1 بعد أن استحوذت عليه شركات راسخة مثل مجموعة Opdivo من Bristol Myers.

ما هو محسوب في السعر

يعكس ارتفاع 131% استعادة ثقة المستثمرين وتحسن الرؤية حول المحفزات القريبة. ومع ذلك، يبقى تاريخ قرار أبريل 2026 هو نقطة التحول الحاسمة. ستؤكد الموافقة على نهج Replimune في العلاج المناعي على أساس الفيروسات المدمرة للخلايا وربما تفتح تطبيقات أوسع لخط أنابيب الشركة. قد يؤدي الرفض المفاجئ أو الموافقة المشروطة إلى عكس المكاسب الأخيرة، مما يجعل هذا الاستثمار يعتمد على لحظة تنظيمية محددة أكثر من تقييم أساسي للشركة.